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经皮主动脉瓣 18F 系统治疗严重主动脉瓣狭窄患者

2016年10月31日 更新者：Direct Flow Medical, Inc.

直流医用经皮主动脉瓣膜 18F 系统治疗重度主动脉瓣狭窄的评价

该研究的目的是确定 Direct Flow Medical 研究阀门和输送程序的安全性和性能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

直流医用经皮主动脉瓣膜 18F 系统治疗重度主动脉瓣狭窄的前瞻性、多中心、非随机临床试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卢森堡
      • Luxembourg、卢森堡
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • 德国
      • Bonn、德国
        • University Hospital Bonn
      • Essen、德国、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg、德国、22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin、DE、德国、10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan、意大利
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

该研究的所有候选人必须符合以下纳入标准：

  1. 超声心动图和多普勒确定的严重主动脉瓣狭窄，定义为：平均梯度>40 mmHg 或峰值射流速度>4.0 m/s 且主动脉瓣面积≤0.8 cm2 或主动脉瓣面积指数≤0.5 cm2/m2
  2. 有症状的主动脉瓣狭窄表现为心绞痛、充血性心力衰竭、NYHA 功能分级 ≥ II 或晕厥
  3. 患者是开放式外科主动脉瓣修复术的极端风险候选人，因此现场调查员（介入心脏病专家和心胸外科医生）同意医疗因素排除手术，基于死亡或严重发病率的可能性超过有意义改善的可能性的结论患者的合并症（例如但不限于严重的 COPD、陶瓷主动脉、既往胸部放疗）或逻辑 EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥70岁
  5. 患者已被告知研究的性质并提供了书面知情同意书
  6. 患者和治疗医师同意患者将返回进行所有必要的术后随访

排除标准

如果存在以下任何标准，候选人将被排除在研究之外：

  1. 患者是主动脉瓣置换手术的候选者
  2. 通过超声心动图确定先天性二尖瓣或单尖瓣
  3. 通过筛选 CT 扫描确定的自体瓣膜环直径 <17mm 或 >22mm
  4. 通过筛查 CT 扫描确定的自体主动脉瓣极度不对称钙化
  5. 原生瓣膜或外周血管解剖结构不适用于 DFM 生物假体和 18F 输送系统
  6. 静息超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) <30%
  7. 研究程序前 30 天内有急性心肌梗死的证据（请参阅第 8 节中的定义）
  8. 在研究程序前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术
  9. 在研究过程中或在 30 天随访之前进行的任何计划的手术或经皮冠状动脉或外周手术
  10. 因任何原因需要紧急手术
  11. 未经治疗的临床显着（> 70% 阻塞）需要血运重建的冠状动脉疾病
  12. 先前的主动脉瓣或二尖瓣手术
  13. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜
  14. 静息超声心动图确定二尖瓣关闭不全大于中度
  15. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  16. 胸主动脉瘤 (TAA)
  17. 腹主动脉瘤 (AAA) >4.5 厘米
  18. 存在用于治疗 AAA 或 TAA 的血管内支架移植物
  19. 肥厚型心肌病
  20. 血液动力学不稳定（例如 需要正性肌力支持）
  21. 禁忌经食管超声心动图 (TEE)
  22. 筛选时需要透析的肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）和/或终末期肾病
  23. 研究程序前 6 个月内发生活动性心内膜炎或败血症
  24. 研究程序前 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  25. 研究程序前 30 天内发生心源性休克
  26. 研究程序前 3 个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
  27. 白细胞减少症（WBC <3000/mm³）、急性贫血（Hb <9 g/dL）或血小板减少症（血小板计数 <100,000 个细胞/mm3）
  28. 出血素质或凝血病史或拒绝输血
  29. 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏或禁忌症，或对造影剂敏感，无法充分预先用药
  30. 目前正在参与研究药物或其他设备试验
  31. 以前参加过这项研究
  32. 患者拒绝手术
  33. 预期寿命小于 12 个月
  34. 痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮主动脉瓣 18F 系统
直流医用经皮主动脉瓣膜 18F 系统治疗重度主动脉瓣狭窄的评估。
设备：主动脉瓣狭窄置换术
严重主动脉瓣狭窄患者的治疗。
其他名称：
  • TAVR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从程序到 30 天免于全因死亡率
大体时间：程序到30天
程序到30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序完成时设备成功
大体时间：程序完成时
在完成基于 TEE 的研究程序时评估设备是否成功
程序完成时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direct Flow Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Thierry LeFevre, M.D.、Study PI
  • 首席研究员：Prof. Joachim Schofer、Study PI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP 010

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