Perkutan aortaklap 18F-system til behandling af patienter med svær aortastenose

Inklusionskriterier

Alle kandidater til undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:

1. Alvorlig aortaklapstenose bestemt ved ekkokardiogram og Doppler, defineret som: middelgradient >40 mmHg eller topstrålehastighed >4,0 m/s og et aortaklapareal ≤0,8 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤0,5 cm2/m2
2. Symptomatisk aortaklapstenose påvist ved angina, kongestiv hjertesvigt, NYHA funktionsklasse ≥ II eller synkope
3. Patienten er en ekstrem risikokandidat til åben kirurgisk aortaklapreparation, således at stedets efterforskere (interventionskardiolog og kardiothoraxkirurg) er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på den konklusion, at sandsynligheden for død eller alvorlig morbiditet overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring pga. til patientens komorbiditeter (såsom, men ikke begrænset til, svær KOL, porcelænsaorta, tidligere thoraxbestråling) eller logistisk EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 år gammel
5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke
6. Patient og behandlende læge er enige om, at patienten vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Eksklusionskriterier

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

1. Patienten er en kirurgisk kandidat til udskiftning af aortaklap
2. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap bestemmes ved ekkokardiografi
3. Native ventilringdiameter er <17 mm eller >22 mm bestemt af screening CT-scanningen
4. Ekstrem asymmetrisk forkalkning af den native aortaklap bestemt ved screening CT-scanning
5. Native valvulær eller perifer vaskulær anatomi er ikke passende til DFM bioprotese og 18F leveringssystem
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % bestemt ved hvileekkokardiogram
7. Bevis på et akut myokardieinfarkt (se definitioner i afsnit 8) inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
8. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
9. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan koronar eller perifer procedure, der skal udføres under undersøgelsesproceduren eller før 30 dages opfølgningsbesøg
10. Behov for akut operation af en eller anden grund
11. Ubehandlet klinisk signifikant (> 70 % obstruktion) koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
12. Tidligere aorta- eller mitralklapoperationer
13. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position
14. Mitralinsufficiens større end moderat bestemt ved hvileekkokardiografi
15. Ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation
16. Thorax aortaaneurisme (TAA)
17. Abdominal aortaaneurisme (AAA) >4,5 cm
18. Tilstedeværelse af en endovaskulær stentgraft til behandling af AAA eller TAA
19. Hypertrofisk kardiomyopati
20. Hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. kræver inotrop støtte)
21. Trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
22. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse på screeningstidspunktet
23. Aktiv endocarditis eller sepsis inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
24. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før undersøgelsesproceduren
25. Kardiogent shock inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
26. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren
27. Leukopeni (WBC <3000/mm³), akut anæmi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000 celler/mm3)
28. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
29. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
30. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg
31. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
32. Patient nægter operation
33. Forventet levetid menes at være <12 måneder
34. Demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg)