重度大動脈弁狭窄症患者の治療のための経皮的大動脈弁 18F システム
2016年10月31日 更新者：Direct Flow Medical, Inc.
重度大動脈弁狭窄症患者の治療のためのダイレクトフロー医療用経皮大動脈弁 18F システムの評価
この研究の目的は、ダイレクト フロー メディカル 研究用バルブと送達手順の安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の大動脈弁狭窄症の治療を目的としたダイレクトフロー医療用経皮大動脈弁 18F システムの前向き多施設非ランダム化臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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Milan、イタリア
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
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Hamburg、ドイツ、22527
- Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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DE
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Berlin、DE、ドイツ、10623
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Massy、フランス、91300
- L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique PASTEUR
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究のすべての候補者は、次の対象基準を満たしている必要があります。
- 心エコー図およびドップラーによって判定される重度の大動脈弁狭窄。平均勾配 > 40 mmHg またはピークジェット速度 > 4.0 m/s、および大動脈弁面積 ≤ 0.8 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤ 0.5 cm2/m2 と定義されます。
- 狭心症、うっ血性心不全、NYHA機能クラス≧II、または失神によって示される症候性大動脈弁狭窄
- 患者は、観血的外科的大動脈弁修復術の極めてリスクの高い候補者であり、施設の治験責任医師（心臓介入医および心臓胸部外科医）は、死亡または重篤な状態に陥る確率が、治療による有意な改善の確率を上回るという結論に基づいて、医学的要因により手術が不可能であることに同意している。患者の併存疾患（重度のCOPD、磁器大動脈、過去の胸部放射線照射など）またはロジスティックEuroSCORE ≥ 20
- 70歳以上
- 患者は研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提出している
- 患者と主治医は、患者が必要なすべての術後のフォローアップ訪問のために再来院することに同意する
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、候補者は研究から除外されます。
- 患者は大動脈弁置換術の手術候補者です
- 心エコー検査による先天性二尖弁または一尖弁の判定
- 本来の弁輪の直径が 17mm 未満または 22mm を超えることがスクリーニング CT スキャンによって決定される
- スクリーニングCTスキャンにより特定された自然大動脈弁の極端な非対称石灰化
- 生来の弁膜または末梢血管の解剖学的構造は、DFM バイオプロテーゼおよび 18F 送達システムには適していません
- 安静時心エコー図で判定された左心室駆出率（LVEF）<30%
- 研究手順前30日以内の急性心筋梗塞の証拠（セクション8の定義を参照）
- -研究手順の30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢介入手順
- -研究手順中、または30日間のフォローアップ来院前に実行される予定の外科的または経皮的冠動脈または末梢手術
- 何らかの理由で緊急手術が必要な場合
- 未治療の臨床的に重大な（> 70%閉塞）血行再建を必要とする冠動脈疾患
- 大動脈弁または僧帽弁の手術歴がある
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁
- 安静時心エコー検査により中等度以上の僧帽弁閉鎖不全症が判定される
- 心エコー検査による心臓内の塊、血栓、または植生の証拠
- 胸部大動脈瘤 (TAA)
- 腹部大動脈瘤 (AAA) >4.5 cm
- AAAまたはTAAの治療のための血管内ステントグラフトの存在
- 肥大型心筋症
- 血行動態の不安定性（例： 変力性のサポートが必要です）
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です
- 腎不全（クレアチニン > 3.0 mg/dL）および/またはスクリーニング時に透析を必要とする末期腎疾患
- -研究手順前6か月以内の活動性心内膜炎または敗血症
- -研究手順前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -研究手順前30日以内の心原性ショック
- -研究手順前3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
- 白血球減少症（WBC <3000/mm3）、急性貧血（Hb <9 g/dL）、または血小板減少症（血小板数 <100,000/mm3）
- 出血性素因または凝固障害、または輸血の拒否の病歴
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症
- 現在、治験薬または別のデバイスの治験に参加している
- 以前にこの研究に登録されていた
- 患者の手術拒否
- 平均余命は12か月未満と考えられている
- 認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期治療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置によるリハビリテーションやフォローアップ訪問の順守が根本的に困難になる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的大動脈弁 18F システム
重度の大動脈弁狭窄症患者の治療のためのダイレクトフロー医療用経皮大動脈弁 18F システムの評価。
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重度の大動脈弁狭窄症患者の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術から30日間は全死因死亡から解放される
時間枠：30日までの手続き
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30日までの手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順完了時のデバイス成功
時間枠：手続き完了時
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デバイスの成功は、TEE に基づいた研究手順の完了時に評価されます。
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手続き完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry LeFevre, M.D.、Study PI
- 主任研究者：Prof. Joachim Schofer、Study PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。