Percutane aortaklep 18F-systeem voor de behandeling van patiënten met ernstige aortaklepstenose

Inclusiecriteria

Alle kandidaten voor de studie moeten voldoen aan de volgende opnamecriteria:

1. Ernstige aortaklepstenose bepaald door echocardiogram en Doppler, gedefinieerd als: gemiddelde gradiënt >40 mmHg of maximale jetsnelheid >4,0 m/s en een aortaklepoppervlakte ≤0,8 cm2 of aortaklepoppervlakte-index ≤0,5 cm2/m2
2. Symptomatische aortaklepstenose aangetoond door angina pectoris, congestief hartfalen, NYHA functionele klasse ≥ II of syncope
3. Patiënt is een kandidaat met extreem risico voor open chirurgische aortaklepreparatie, zodat de locatieonderzoekers (interventionele cardioloog en cardiothoracale chirurg) het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering als gevolg aan de comorbiditeiten van de patiënt (zoals, maar niet beperkt tot, ernstige COPD, porseleinen aorta, eerdere thoraxbestraling) of logistiek EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 jaar oud
5. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
6. Patiënt en behandelend arts komen overeen dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:

1. Patiënt is een chirurgische kandidaat voor aortaklepvervanging
2. Congenitale bicuspidalisklep of unicuspidalisklep bepaald door echocardiografie
3. De oorspronkelijke diameter van de klepring is <17 mm of >22 mm, bepaald door de screening-CT-scan
4. Extreme asymmetrische verkalking van de natieve aortaklep bepaald door de screening CT-scan
5. Natuurlijke klep- of perifere vasculaire anatomie is niet geschikt voor de DFM-bioprothese en het 18F-plaatsingssysteem
6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% bepaald door rust-echocardiogram
7. Bewijs van een acuut myocardinfarct (zie Definities in Sectie 8) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
8. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
9. Elke geplande chirurgische of percutane coronaire of perifere procedure die moet worden uitgevoerd tijdens de studieprocedure of voorafgaand aan een follow-upbezoek van 30 dagen
10. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook
11. Onbehandelde klinisch significante (> 70% obstructie) coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
12. Eerdere aorta- of mitralisklepoperatie
13. Bestaande prothetische hartklep in elke positie
14. Mitralisinsufficiëntie groter dan matig bepaald door rust-echocardiografie
15. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
16. Thoracaal aorta-aneurysma (TAA)
17. Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) >4,5 cm
18. Aanwezigheid van een endovasculaire stentgraft voor de behandeling van AAA of TAA
19. Hypertrofische cardiomyopathie
20. Hemodynamische instabiliteit (bijv. waarvoor inotrope ondersteuning nodig is)
21. Transoesofageale echocardiografie (TEE) is gecontra-indiceerd
22. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) en/of terminale nierziekte die dialyse vereist op het moment van screening
23. Actieve endocarditis of sepsis binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
24. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
25. Cardiogene shock binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
26. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
27. Leukopenie (WBC <3000/mm³), acute anemie (Hb <9 g/dL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3)
28. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
29. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden gepremediceerd
30. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
31. Eerder ingeschreven voor deze studie
32. Patiënt weigert operatie
33. Levensverwachting geschat op <12 maanden
34. Dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal het herstel van de procedure of de naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken)