Système de valve aortique percutanée 18F pour le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère

Critère d'intégration

Tous les candidats à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

1. Rétrécissement valvulaire aortique sévère déterminé par échocardiogramme et Doppler, défini comme : gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse maximale du jet > 4,0 m/s et surface valvulaire aortique ≤ 0,8 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,5 cm2/m2
2. Sténose symptomatique de la valve aortique démontrée par une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une classe fonctionnelle NYHA ≥ II ou une syncope
3. Le patient est un candidat à risque extrême pour une réparation chirurgicale ouverte de la valve aortique, de sorte que les enquêteurs du site (cardiologue interventionnel et chirurgien cardiothoracique) conviennent que les facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base de la conclusion que la probabilité de décès ou de morbidité grave dépasse la probabilité d'amélioration significative due aux comorbidités du patient (telles que, mais sans s'y limiter, une BPCO sévère, une aorte en porcelaine, une irradiation antérieure du thorax) ou un EuroSCORE logistique ≥ 20
4. ≥ 70 ans
5. Le patient a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
6. Le patient et le médecin traitant conviennent que le patient reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises

Critère d'exclusion

Les candidats seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est présent :

1. Le patient est un candidat chirurgical pour le remplacement de la valve aortique
2. Valvule bicuspide ou unicuspide congénitale déterminée par échocardiographie
3. Le diamètre de l'anneau valvulaire natif est < 17 mm ou > 22 mm, déterminé par le scanner de dépistage
4. Calcification asymétrique extrême de la valve aortique native déterminée par le scanner de dépistage
5. L'anatomie valvulaire ou vasculaire périphérique native n'est pas appropriée pour la bioprothèse DFM et le système de mise en place 18F
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % déterminée par échocardiogramme au repos
7. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (voir les définitions à la section 8) dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
8. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
9. Toute intervention chirurgicale ou percutanée coronarienne ou périphérique planifiée à effectuer pendant la procédure d'étude ou avant la visite de suivi de 30 jours
10. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
11. Maladie coronarienne non traitée cliniquement significative (> 70 % d'obstruction) nécessitant une revascularisation
12. Chirurgie antérieure de la valve aortique ou mitrale
13. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position
14. Insuffisance mitrale supérieure à modérée déterminée par échocardiographie au repos
15. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
16. Anévrisme de l'aorte thoracique (AAT)
17. Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) > 4,5 cm
18. Présence d'une endoprothèse endovasculaire pour le traitement de l'AAA ou de l'AAT
19. Cardiomyopathie hypertrophique
20. Instabilité hémodynamique (par ex. nécessitant un support inotrope)
21. L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) est contre-indiquée
22. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse au moment du dépistage
23. Endocardite active ou septicémie dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
24. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant la procédure d'étude
25. Choc cardiogénique dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
26. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant la procédure d'étude
27. Leucopénie (WBC <3000/mm³), anémie aiguë (Hb <9 g/dL) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3)
28. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
29. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut pas être correctement prémédiquée
30. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif
31. Précédemment inscrit à cette étude
32. Refus du patient de se faire opérer
33. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
34. Démence (entraînant soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi)