- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01475799
Sistema de Válvula Aórtica Percutânea 18F para Tratamento de Pacientes com Estenose Aórtica Grave
31 de outubro de 2016 atualizado por: Direct Flow Medical, Inc.
Avaliação do Sistema de Válvula Aórtica Percutânea Direct Flow Medical 18F para o Tratamento de Pacientes com Estenose Aórtica Grave
O objetivo do estudo é determinar a segurança e o desempenho da válvula de estudo Direct Flow Medical e do procedimento de administração.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, não randomizado do Sistema Valvar Aórtico Percutâneo Percutâneo Médico Direct Flow 18F para o tratamento da estenose aórtica grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
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Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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DE
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Berlin, DE, Alemanha, 10623
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Massy, França, 91300
- L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Toulouse, França, 31300
- Clinique PASTEUR
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, Itália
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Todos os candidatos para o estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Estenose grave da valva aórtica determinada por ecocardiograma e Doppler, definida como: gradiente médio >40 mmHg ou pico de velocidade do jato >4,0 m/s e área da valva aórtica ≤0,8 cm2 ou índice de área da valva aórtica ≤0,5 cm2/m2
- Estenose valvar aórtica sintomática demonstrada por angina, insuficiência cardíaca congestiva, classe funcional NYHA ≥ II ou síncope
- O paciente é um candidato de extremo risco para reparo cirúrgico aberto da válvula aórtica, de modo que os investigadores do local (cardiologista intervencionista e cirurgião cardiotorácico) concordam que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave excede a probabilidade de melhora significativa devido às comorbidades do paciente (como, mas não limitado a, DPOC grave, aorta em porcelana, irradiação torácica anterior) ou EuroSCORE logístico ≥ 20
- ≥ 70 anos
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão
Os candidatos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:
- O paciente é um candidato cirúrgico para substituição da válvula aórtica
- Valva bicúspide ou unicúspide congênita determinada por ecocardiografia
- O diâmetro do anel da válvula nativa é <17 mm ou > 22 mm determinado pela tomografia computadorizada de triagem
- Calcificação assimétrica extrema da válvula aórtica nativa determinada pela tomografia computadorizada de triagem
- A anatomia valvar nativa ou vascular periférica não é apropriada para a bioprótese DFM e o sistema de entrega 18F
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% determinada por ecocardiograma em repouso
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (Consulte Definições na Seção 8) dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
- Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento do estudo
- Qualquer procedimento coronário ou periférico cirúrgico ou percutâneo planejado a ser realizado durante o procedimento do estudo ou antes da visita de acompanhamento de 30 dias
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada (> 70% de obstrução) que requer revascularização
- Cirurgia de válvula aórtica ou mitral prévia
- Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição
- Insuficiência mitral maior que moderada determinada por ecocardiografia em repouso
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Aneurisma da Aorta Torácica (AAT)
- Aneurisma da aorta abdominal (AAA) >4,5 cm
- Presença de endoprótese endovascular para tratamento de AAA ou AAT
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Instabilidade hemodinâmica (ex. necessitando de suporte inotrópico)
- A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
- Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL) e/ou doença renal terminal requerendo diálise no momento da triagem
- Endocardite ativa ou sepse dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo
- Choque cardiogênico dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo
- Úlcera péptica ativa ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo
- Leucopenia (WBC <3.000/mm³), anemia aguda (Hb <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000 células/mm3)
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Recusa do paciente à cirurgia
- Expectativa de vida estimada em <12 meses
- Demência (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Válvula Aórtica Percutânea 18F
Avaliação do Sistema de Válvula Aórtica Percutânea Direct Flow Medical 18F para o Tratamento de Pacientes com Estenose Aórtica Grave.
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Tratamento para pacientes com Estenose Aórtica Grave.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de mortalidade por todas as causas desde o procedimento até 30 dias
Prazo: Procedimento a 30 dias
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Procedimento a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo na conclusão do procedimento
Prazo: Na conclusão do procedimento
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O sucesso do dispositivo é avaliado na conclusão do procedimento do estudo com base no TEE
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Na conclusão do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
- Investigador principal: Prof. Joachim Schofer, Study PI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP 010
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