Perkutaaninen aorttaläppä 18F -järjestelmä potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien tutkimukseen hakijoiden on täytettävä seuraavat valintakriteerit:

1. Vaikea aorttaläpän ahtauma, joka on määritetty kaikukardiografialla ja Dopplerilla, joka määritellään seuraavasti: keskigradientti >40 mmHg tai suihkun huippunopeus >4,0 m/s ja aorttaläpän pinta-ala ≤0,8 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,5 cm2/m2
2. Oireinen aorttaläpän ahtauma, jota osoittaa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA:n toimintaluokka ≥ II tai pyörtyminen
3. Potilas on äärimmäisen riskin ehdokas avoimeen kirurgiseen aorttaläpän korjaukseen siten, että paikka Tutkijat (interventiokardiologi ja sydän-rintakirurgi) ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan sairastuvuuden todennäköisyys ylittää todennäköisyyden merkitykselliseen paranemiseen. potilaan liitännäissairauksiin (kuten, mutta ei rajoittuen, vaikea keuhkoahtaumatauti, posliiniaortta, aiempi rintakehän säteilytys) tai logistinen EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 vuotta vanha
5. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
6. Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Potilas on kirurginen ehdokas aorttaläpän vaihtoon
2. Synnynnäinen kaksois- tai yksikärkläppä, joka on määritetty kaikukardiografialla
3. Natiiviventtiilin renkaan halkaisija on < 17 mm tai > 22 mm seulonta-CT-skannauksen perusteella
4. Natiivin aorttaläpän äärimmäinen epäsymmetrinen kalkkeutuminen, joka määritetään seulonta-CT-skannauksella
5. Natiivi läppä- tai perifeerinen verisuonen anatomia ei sovellu DFM-bioproteesiin ja 18F-antojärjestelmään
6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % määritettynä lepokardiografialla
7. Todisteet akuutista sydäninfarkista (katso määritelmät kohdassa 8) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
8. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpidettä
9. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen sepelvaltimo- tai perifeerinen toimenpide, joka suoritetaan tutkimustoimenpiteen aikana tai ennen 30 päivän seurantakäyntiä
10. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
11. Hoitamaton kliinisesti merkittävä (> 70 % tukos) sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
12. Aiempi aortta- tai mitraaliläpän leikkaus
13. Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa
14. Keskivaikeaa suurempi mitraalivajaus lepokardiografialla määritettynä
15. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
16. Rintakehän aortan aneurysma (TAA)
17. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) > 4,5 cm
18. Endovaskulaarinen stenttisiirre AAA:n tai TAA:n hoitoon
19. Hypertrofinen kardiomyopatia
20. Hemodynaaminen epävakaus (esim. jotka vaativat inotrooppista tukea)
21. Esofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
22. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä seulonnan aikana
23. Aktiivinen endokardiitti tai sepsis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
24. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
25. Kardiogeeninen sokki 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
26. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
27. Leukopenia (valkosolujen määrä <3000/mm³), akuutti anemia (Hb <9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3)
28. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
29. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille tai herkkyys varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
30. Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen
31. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
32. Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta
33. Odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta
34. Dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista)