Система чрескожного аортального клапана 18F для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом

Критерии включения

Все кандидаты на участие в исследовании должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Тяжелый стеноз аортального клапана, определяемый с помощью эхокардиограммы и допплерографии, определяемый как: средний градиент >40 мм рт.ст. или пиковая скорость струи >4,0 м/с и площадь аортального клапана ≤0,8 см2 или индекс площади аортального клапана ≤0,5 см2/м2
2. Симптоматический стеноз аортального клапана, проявляющийся стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, функциональным классом NYHA ≥ II или обмороком
3. Пациент является кандидатом на открытую хирургическую реконструкцию аортального клапана с крайне высоким риском, поэтому исследователи центра (интервенционный кардиолог и кардиоторакальный хирург) согласны с тем, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного заболевания превышает вероятность значимого улучшения вследствие на сопутствующие заболевания пациента (такие как, но не ограничиваясь, тяжелая ХОБЛ, фарфоровая аорта, предшествующее облучение грудной клетки) или логистический EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 лет
5. Пациент был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие
6. Пациент и лечащий врач соглашаются, что пациент вернется для всех необходимых послеоперационных визитов.

Критерий исключения

Кандидаты будут исключены из исследования, если присутствует любой из следующих критериев:

1. Пациент является хирургическим кандидатом на замену аортального клапана.
2. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, определяемый с помощью эхокардиографии
3. Собственный диаметр фиброзного кольца клапана составляет <17 мм или >22 мм, определяемый с помощью скрининговой компьютерной томографии.
4. Экстремальная асимметричная кальцификация нативного аортального клапана, определяемая с помощью скрининговой КТ
5. Собственная анатомия клапанов или периферических сосудов не подходит для биопротеза DFM и системы доставки 18F.
6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%, определяемая по эхокардиограмме в покое
7. Доказательства острого инфаркта миокарда (см. Определения в Разделе 8) в течение 30 дней до процедуры исследования.
8. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры исследования
9. Любая запланированная хирургическая или чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена во время процедуры исследования или до 30-дневного контрольного визита.
10. Необходимость экстренной операции по любой причине
11. Нелеченая клинически значимая (обструкция > 70%) ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации
12. Предшествующая операция на аортальном или митральном клапане
13. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении
14. Митральная недостаточность выше умеренной, определяемая с помощью эхокардиографии в покое.
15. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
16. Аневризма грудной аорты (ТАА)
17. Аневризма брюшной аорты (ААА) >4,5 см
18. Наличие эндоваскулярного стент-графта для лечения АБА или ТАА
19. Гипертрофическая кардиомиопатия
20. Гемодинамическая нестабильность (например, требующие инотропной поддержки)
21. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана.
22. Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа на момент скрининга
23. Активный эндокардит или сепсис в течение 6 месяцев до процедуры исследования
24. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до процедуры исследования
25. Кардиогенный шок в течение 30 дней до процедуры исследования
26. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до процедуры исследования
27. Лейкопения (лейкоциты <3000/мм³), острая анемия (Hb <9 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3)
28. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
29. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
30. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства
31. Ранее участвовавшие в этом исследовании
32. Отказ пациента от операции
33. Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни составляет <12 месяцев.
34. Деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений)