Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután aortabillentyű 18F rendszer súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére

2016. október 31. frissítette: Direct Flow Medical, Inc.

A közvetlen áramlású orvosi perkután aortabillentyű 18F rendszer értékelése súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére

A vizsgálat célja a Direct Flow Medical vizsgálati szelep és szállítási eljárás biztonságának és teljesítményének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F rendszer prospektív, multicentrikus, nem randomizált klinikai vizsgálata súlyos aortaszűkület kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Németország, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Németország, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Németország
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Németország, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A tanulmányra minden jelentkezőnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  1. Súlyos aortabillentyű-szűkület, amelyet echokardiográfiával és Doppler-vizsgálattal határoztak meg, a következőképpen definiálva: átlagos gradiens >40 Hgmm vagy csúcssugársebesség >4,0 m/s és aortabillentyű területe ≤0,8 cm2 vagy aortabillentyű területindex ≤0,5 cm2/m2
  2. Tünetekkel járó aortabillentyű szűkület, amelyet angina, pangásos szívelégtelenség, NYHA ≥ II funkcionális osztály vagy ájulás jellemez
  3. A beteg extrém kockázati jelölt a nyitott sebészeti aortabillentyű-javításra, mivel a helyszín A vizsgálók (beavatkozó kardiológus és szív-mellkas-sebész) egyetértenek abban, hogy az orvosi tényezők kizárják a műtétet, azon következtetés alapján, hogy a halálozás vagy a súlyos morbiditás valószínűsége meghaladja az érdemi javulás valószínűségét. a beteg társbetegségei (például, de nem kizárólagosan súlyos COPD, porcelán aorta, korábbi mellkas besugárzás) vagy logisztikai EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 éves
  5. A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta
  6. A páciens és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a páciens minden szükséges, az eljárást követő ellenőrző látogatásra visszatér

Kizárási kritériumok

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

  1. A páciens aortabillentyű cseréjére sebészjelölt
  2. Echocardiographiával meghatározott veleszületett kéthús- vagy unicuspidalis billentyű
  3. A szelep natív gyűrűs átmérője <17 mm vagy >22 mm, amelyet a szűrő-CT-vizsgálat határoz meg
  4. A natív aortabillentyű extrém aszimmetrikus meszesedése, amelyet szűrő-CT-vizsgálat határoz meg
  5. A natív billentyű- vagy perifériás vaszkuláris anatómia nem megfelelő a DFM bioprotézishez és a 18F bejuttató rendszerhez
  6. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% nyugalmi echokardiogram alapján meghatározva
  7. Akut miokardiális infarktusra utaló bizonyíték (lásd a 8. fejezetben található meghatározásokat) a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
  8. Bármely perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás, amelyet a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül végeznek
  9. Bármilyen tervezett sebészeti vagy perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás a vizsgálati eljárás során vagy a 30 napos ellenőrző látogatás előtt
  10. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból
  11. Kezeletlen, klinikailag jelentős (>70% obstrukció) revascularisatiót igénylő koszorúér-betegség
  12. Korábbi aorta vagy mitrális billentyű műtét
  13. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben
  14. Mérsékeltnél nagyobb mitrális elégtelenség nyugalmi echokardiográfiával megállapított
  15. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  16. Mellkasi aorta aneurizma (TAA)
  17. Hasi aorta aneurizma (AAA) >4,5 cm
  18. Endovaszkuláris stent graft jelenléte AAA vagy TAA kezelésére
  19. Hipertrófiás kardiomiopátia
  20. Hemodinamikai instabilitás (pl. inotróp támogatást igényel)
  21. A transz-oesophagealis echokardiográfia (TEE) ellenjavallt
  22. Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl) és/vagy a szűrés idején dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  23. Aktív endocarditis vagy szepszis a vizsgálati eljárást megelőző 6 hónapon belül
  24. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálati eljárást megelőző 6 hónapon belül
  25. Kardiogén sokk a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
  26. Aktív peptikus fekély vagy felső GI vérzés a vizsgálati eljárást megelőző 3 hónapon belül
  27. Leukopenia (WBC <3000/mm³), akut vérszegénység (Hb <9 g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3)
  28. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben vagy a vérátömlesztés megtagadása
  29. Az aszpirinnel, heparinnal, tiklopidinnel vagy klopidogrellel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
  30. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt
  31. Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  32. A beteg megtagadja a műtétet
  33. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  34. Demencia (amely vagy képtelenség a vizsgálathoz/eljáráshoz való tájékozott beleegyezést adni, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perkután aortabillentyű 18F rendszer
A Direct Flow Medical perkután aortabillentyű 18F rendszer értékelése súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésére.
Eszköz: Az aorta stenotikus szelepének cseréje
Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelése.
Más nevek:
  • TAVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozástól való mentesség az eljárástól 30 napig
Időkeret: Eljárás 30 napig
Eljárás 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz sikeres az eljárás befejezésekor
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
Az eszköz sikerességét a TEE-n alapuló vizsgálati eljárás befejezésekor értékelik
Az eljárás befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direct Flow Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Kutatásvezető: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP 010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel