Sistema percutaneo della valvola aortica 18F per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave

Criterio di inclusione

Tutti i candidati allo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. Stenosi valvolare aortica grave determinata mediante ecocardiogramma e Doppler, definita come: gradiente medio >40 mmHg o velocità di picco del getto >4,0 m/s e area della valvola aortica ≤0,8 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤0,5 cm2/m2
2. Stenosi della valvola aortica sintomatica dimostrata da angina, insufficienza cardiaca congestizia, classe funzionale NYHA ≥ II o sincope
3. Il paziente è un candidato a rischio estremo per la riparazione chirurgica aperta della valvola aortica tale che gli investigatori del sito (cardiologo interventista e chirurgo cardiotoracico) concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o grave morbilità supera la probabilità di miglioramento significativo dovuto alle comorbilità del paziente (quali, ma non limitate a, BPCO grave, aorta di porcellana, precedente irradiazione del torace) o EuroSCORE logistico ≥ 20
4. ≥ 70 anni
5. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
6. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie

Criteri di esclusione

I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

1. Il paziente è un candidato chirurgico per la sostituzione della valvola aortica
2. Valvola bicuspide o unicuspide congenita determinata mediante ecocardiografia
3. Il diametro dell'anulus valvolare nativo è <17 mm o >22 mm determinato dalla scansione TC di screening
4. Estrema calcificazione asimmetrica della valvola aortica nativa determinata dalla TAC di screening
5. L'anatomia valvolare nativa o vascolare periferica non è appropriata per la bioprotesi DFM e il sistema di rilascio 18F
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% determinata dall'ecocardiogramma a riposo
7. Evidenza di infarto miocardico acuto (fare riferimento alle definizioni nella sezione 8) entro 30 giorni prima della procedura dello studio
8. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio
9. Qualsiasi procedura chirurgica o percutanea coronarica o periferica pianificata da eseguire durante la procedura dello studio o prima della visita di follow-up di 30 giorni
10. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
11. Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa (> 70% di ostruzione) che richiede rivascolarizzazione
12. Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o mitrale
13. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione
14. Insufficienza mitralica superiore a moderata determinata dall'ecocardiografia a riposo
15. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
16. Aneurisma dell'aorta toracica (TAA)
17. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) >4,5 cm
18. Presenza di uno stent endovascolare per il trattamento di AAA o TAA
19. Cardiomiopatia ipertrofica
20. Instabilità emodinamica (ad es. richiedono supporto inotropo)
21. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
22. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi al momento dello screening
23. Endocardite attiva o sepsi entro 6 mesi prima della procedura dello studio
24. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della procedura dello studio
25. Shock cardiogeno entro 30 giorni prima della procedura dello studio
26. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura dello studio
27. Leucopenia (WBC <3000/mm³), anemia acuta (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000 cellule/mm3)
28. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
29. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina o al clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata
30. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo
31. Precedentemente iscritto a questo studio
32. Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico
33. Aspettativa di vita stimata <12 mesi
34. Demenza (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up)