Przezskórny system zastawki aortalnej 18F do leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia

Wszyscy kandydaci do badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej stwierdzone w badaniu echokardiograficznym i dopplerowskim, definiowane jako: średni gradient >40 mmHg lub szczytowa prędkość strumienia >4,0 m/s oraz pole powierzchni zastawki aortalnej ≤0,8 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,5 cm2/m2
2. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej objawiające się dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, klasą czynnościową ≥ II NYHA lub omdleniem
3. Pacjent jest kandydatem skrajnego ryzyka do otwartej chirurgicznej naprawy zastawki aortalnej, tak że badacze ośrodka (kardiolog interwencyjny i kardiochirurg) zgadzają się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej chorobowości przekracza prawdopodobieństwo znaczącej poprawy z powodu współistniejących chorób pacjenta (takich jak między innymi ciężka POChP, porcelanowa aorta, wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej) lub logistyka EuroSCORE ≥ 20
4. ≥ 70 lat
5. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
6. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia

Z badania zostaną wykluczeni kandydaci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent jest kwalifikowanym chirurgiem do wymiany zastawki aortalnej
2. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa stwierdzona za pomocą echokardiografii
3. Natywna średnica pierścienia zastawki wynosi <17 mm lub >22 mm, co określono w przesiewowym tomografii komputerowej
4. Skrajne asymetryczne zwapnienie rodzimej zastawki aortalnej określone w przesiewowym tomografii komputerowej
5. Naturalna anatomia zastawek lub naczyń obwodowych nie jest odpowiednia dla bioprotezy DFM i systemu wprowadzającego 18F
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% określona na podstawie spoczynkowego echokardiogramu
7. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (patrz Definicje w Rozdziale 8) w ciągu 30 dni przed procedurą badania
8. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed procedurą badaną
9. Każda planowana chirurgiczna lub przezskórna procedura wieńcowa lub obwodowa, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania lub przed 30-dniową wizytą kontrolną
10. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
11. Nieleczona klinicznie istotna (> 70% niedrożność) choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
12. Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub mitralnej
13. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji
14. Niedomykalność zastawki mitralnej większa niż umiarkowana, stwierdzona na podstawie spoczynkowej echokardiografii
15. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
16. Tętniak aorty piersiowej (TAA)
17. Tętniak aorty brzusznej (AAA) >4,5 cm
18. Obecność stent-graftu wewnątrznaczyniowego do leczenia AAA lub TAA
19. Kardiomiopatia przerostowa
20. niestabilność hemodynamiczna (np. wymagające wsparcia inotropowego)
21. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
22. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy w czasie badania przesiewowego
23. Czynne zapalenie wsierdzia lub posocznica w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
24. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
25. Wstrząs kardiogenny w ciągu 30 dni przed badaniem
26. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
27. Leukopenia (WBC <3000/mm³), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3)
28. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
29. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
30. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia
31. Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
32. Odmowa pacjenta na operację
33. Uważa się, że oczekiwana długość życia wynosi <12 miesięcy
34. Otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)