Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan aortaklaff 18F-system for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose

31. oktober 2016 oppdatert av: Direct Flow Medical, Inc.

Evaluering av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systemet for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og ytelsen til Direct Flow Medical-studieventilen og leveringsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F System for behandling av alvorlig aortastenose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle kandidater til studiet må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig aortaklaffstenose bestemt ved ekkokardiogram og doppler, definert som: gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller topp jethastighet >4,0 m/s og aortaklaffareal ≤0,8 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤0,5 cm2/m2
  2. Symptomatisk aortaklaffstenose demonstrert ved angina, kongestiv hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse ≥ II eller synkope
  3. Pasienten er en ekstrem risikokandidat for åpen kirurgisk aortaklaffreparasjon, slik at stedets etterforskere (intervensjonskardiolog og kardiotorakal kirurg) er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på konklusjonen om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull forbedring pga. til pasientens komorbiditeter (som, men ikke begrenset til, alvorlig KOLS, porselens aorta, tidligere thoraxbestråling) eller logistisk EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 år gammel
  5. Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Pasient og behandlende lege er enige om at pasienten kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende kriterier er tilstede:

  1. Pasienten er en kirurgisk kandidat for aortaklafferstatning
  2. Medfødt bicuspid eller unicuspid ventil bestemt ved ekkokardiografi
  3. Nativ ventilringdiameter er <17 mm eller >22 mm bestemt av screening-CT-skanningen
  4. Ekstrem asymmetrisk forkalkning av den opprinnelige aortaklaffen bestemt av screening CT-skanning
  5. Innfødt valvulær eller perifer vaskulær anatomi er ikke egnet for DFM-bioprotese og 18F leveringssystem
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % bestemt ved hvileekkokardiogram
  7. Bevis på et akutt hjerteinfarkt (se definisjoner i seksjon 8) innen 30 dager før studieprosedyren
  8. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før studieprosedyren
  9. Enhver planlagt kirurgisk eller perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres under studieprosedyren eller før 30 dagers oppfølgingsbesøk
  10. Behov for akutt kirurgi uansett grunn
  11. Ubehandlet klinisk signifikant (> 70 % obstruksjon) koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  12. Tidligere aorta- eller mitralklaffoperasjon
  13. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon
  14. Mitralinsuffisiens større enn moderat bestemt ved hvileekkokardiografi
  15. Ekkokardiografisk bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  16. Thorax aortaaneurisme (TAA)
  17. Abdominal aortaaneurisme (AAA) >4,5 cm
  18. Tilstedeværelse av en endovaskulær stentgraft for behandling av AAA eller TAA
  19. Hypertrofisk kardiomyopati
  20. Hemodynamisk ustabilitet (f.eks. krever inotropisk støtte)
  21. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
  22. Nyreinsuffisiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) og/eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse på tidspunktet for screening
  23. Aktiv endokarditt eller sepsis innen 6 måneder før studieprosedyren
  24. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før studieprosedyren
  25. Kardiogent sjokk innen 30 dager før studieprosedyren
  26. Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før studieprosedyren
  27. Leukopeni (WBC <3000/mm³), akutt anemi (Hb <9 g/dL), eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000 celler/mm3)
  28. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodtransfusjoner
  29. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  30. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk
  31. Tidligere påmeldt denne studien
  32. Pasientens avslag på operasjon
  33. Forventet levealder antas å være <12 måneder
  34. Demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan aortaklaff 18F-system
Evaluering av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F-systemet for behandling av pasienter med alvorlig aortastenose.
Enhet: Utskifting av aorta stenotisk ventil
Behandling for pasienter med alvorlig aortastenose.
Andre navn:
  • TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker fra prosedyre til 30 dager
Tidsramme: Prosedyre til 30 dager
Prosedyre til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess ved fullføring av prosedyren
Tidsramme: Ved fullføring av prosedyren
Enhetens suksess vurderes ved fullføring av studieprosedyren basert på TEE
Ved fullføring av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direct Flow Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Hovedetterforsker: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP 010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere