중증 대동맥 협착증 환자 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 18F 시스템
2016년 10월 31일 업데이트: Direct Flow Medical, Inc.
중증 대동맥 협착증 환자 치료를 위한 Direct Flow 의료용 경피적 대동맥 판막 18F 시스템의 평가
이 연구의 목적은 Direct Flow Medical 연구 밸브 및 전달 절차의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 대동맥 협착증 치료를 위한 Direct Flow Medical 경피적 대동맥 판막 18F 시스템의 전향적, 다기관, 비무작위 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
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Hamburg, 독일, 22527
- Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
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DE
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Berlin, DE, 독일, 10623
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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London, 영국, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Massy, 프랑스, 91300
- L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구의 모든 후보자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 심초음파 및 도플러에 의해 결정된 중증 대동맥 판막 협착증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 협심증, 울혈성 심부전, NYHA Functional Class ≥ II 또는 실신으로 입증된 증상이 있는 대동맥 판막 협착증
- 환자는 현장 조사자(중재 심장전문의 및 흉부외과의)가 사망 또는 심각한 이환 가능성이 환자의 동반질환(예: 중증 COPD, 자기 대동맥, 이전 흉부 방사선 조사) 또는 물류 EuroSCORE ≥ 20
- ≥ 70세
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자와 치료 의사는 환자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 대동맥 판막 교체 수술 대상자입니다.
- 심초음파로 결정된 선천성 이첨판 또는 단첨판
- 선천적 판막 고리 직경이 17mm 미만 또는 22mm 초과로 스크리닝 CT 스캔에 의해 결정됩니다.
- 스크리닝 CT 스캔에 의해 결정된 자연 대동맥 판막의 극심한 비대칭 석회화
- 원래 판막 또는 말초 혈관 해부학은 DFM 생체인공삽입물 및 18F 전달 시스템에 적합하지 않습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) <30% 휴식기 심초음파로 결정
- 연구 절차 전 30일 이내에 급성 심근 경색의 증거(섹션 8의 정의 참조)
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 임의의 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 절차
- 연구 절차 동안 또는 30일 후속 방문 이전에 수행되는 임의의 계획된 외과적 또는 경피적 관상동맥 또는 말초 시술
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 치료되지 않은 임상적으로 유의미한(> 70% 폐색) 혈관재생술이 필요한 관상동맥 질환
- 이전 대동맥 또는 승모판 수술
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막
- 휴식 심장초음파로 결정된 중등도 이상의 승모판 부전
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 흉부 대동맥류(TAA)
- 복부 대동맥류(AAA) >4.5cm
- AAA 또는 TAA 치료를 위한 혈관내 스텐트 그래프트의 존재
- 비대성 심근병증
- 혈역학적 불안정성(예: 등방성 지원 필요)
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 및/또는 스크리닝 시 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 연구 절차 전 6개월 이내의 활동성 심내막염 또는 패혈증
- 연구 절차 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 연구 절차 전 30일 이내의 심장성 쇼크
- 연구 절차 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
- 백혈구 감소증(WBC <3000/mm³), 급성 빈혈(Hb <9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000 cells/mm3)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 환자의 수술 거부
- 12개월 미만으로 생각되는 기대 수명
- 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 18F 시스템
중증 대동맥 협착증 환자의 치료를 위한 Direct Flow 의료용 경피적 대동맥 판막 18F 시스템의 평가.
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중증 대동맥 협착증 환자의 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망이 없음
기간: 수속을 30일까지
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수속을 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 완료 시 장치 성공
기간: 절차 완료 시
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장치 성공은 TEE에 기반한 연구 절차 완료 시 평가됩니다.
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절차 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
- 수석 연구원: Prof. Joachim Schofer, Study PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IP 010
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