Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan aortaklaff 18F-system för behandling av patienter med svår aortastenos

31 oktober 2016 uppdaterad av: Direct Flow Medical, Inc.

Utvärdering av direktflödesmedicinsk perkutan aortaklaff 18F-systemet för behandling av patienter med svår aortastenos

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och prestandan för Direct Flow Medical-studieventilen och leveransproceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk prövning av Direct Flow Medical Percutaneous Aortic Valve 18F System för behandling av svår aortastenos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen, GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medical Care Center, Prof Mathey, Prof Schofer
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10623
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla kandidater till studien måste uppfylla följande inklusionskriterier:

  1. Allvarlig aortaklaffstenos bestämd med ekokardiogram och doppler, definierad som: medelgradient >40 mmHg eller toppstrålehastighet >4,0 m/s och en aortaklaffarea ≤0,8 cm2 eller aortaklaffarea ≤0,5 cm2/m2
  2. Symtomatisk aortaklaffstenos påvisad av angina, kongestiv hjärtsvikt, NYHA funktionsklass ≥ II eller synkope
  3. Patienten är en extrem riskkandidat för öppen kirurgisk aortaklaffreparation så att platsen Utredare (interventionskardiolog och kardiotoraxkirurg) är överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på slutsatsen att sannolikheten för död eller allvarlig sjuklighet överstiger sannolikheten för meningsfull förbättring på grund av till patientens komorbiditeter (såsom, men inte begränsat till, svår KOL, porslinsaorta, tidigare thoraxbestrålning) eller logistisk EuroSCORE ≥ 20
  4. ≥ 70 år gammal
  5. Patienten har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke
  6. Patient och behandlande läkare är överens om att patienten kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:

  1. Patienten är en kirurgisk kandidat för aortaklaffbyte
  2. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff bestäms med ekokardiografi
  3. Den ursprungliga ventilens ringdiameter är <17 mm eller >22 mm bestäms av screening-CT-skanningen
  4. Extrem asymmetrisk förkalkning av den inhemska aortaklaffen bestäms av screening-CT-skanningen
  5. Infödd valvulär eller perifer vaskulär anatomi är inte lämplig för DFM-bioprotesen och 18F-tillförselsystemet
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 % bestäms av viloekokardiogram
  7. Bevis på en akut hjärtinfarkt (se definitioner i avsnitt 8) inom 30 dagar före studieproceduren
  8. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp utfört inom 30 dagar före studieproceduren
  9. Eventuellt planerat kirurgiskt eller perkutant koronar- eller perifert ingrepp som ska utföras under studieproceduren eller före 30 dagars uppföljningsbesök
  10. Behov av akut operation av någon anledning
  11. Obehandlad kliniskt signifikant (> 70 % obstruktion) kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  12. Tidigare aorta- eller mitralisklaffkirurgi
  13. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position
  14. Mitralinsufficiens större än måttlig bestäms av viloekokardiografi
  15. Ekokardiografiskt bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  16. Thorax aortaaneurysm (TAA)
  17. Abdominalt aortaaneurysm (AAA) >4,5 cm
  18. Närvaro av ett endovaskulärt stentgraft för behandling av AAA eller TAA
  19. Hypertrofisk kardiomyopati
  20. Hemodynamisk instabilitet (t.ex. kräver inotropt stöd)
  21. Trans-esofageal ekokardiografi (TEE) är kontraindicerat
  22. Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) och/eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys vid tidpunkten för screening
  23. Aktiv endokardit eller sepsis inom 6 månader före studieproceduren
  24. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före studieproceduren
  25. Kardiogen chock inom 30 dagar före studieproceduren
  26. Aktivt magsår eller övre GI-blödning inom 3 månader före studieproceduren
  27. Leukopeni (WBC <3000/mm³), akut anemi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocytantal <100 000 celler/mm3)
  28. Historik av blödande diates eller koagulopati eller vägran att ta blodtransfusioner
  29. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin eller klopidogrel, eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat
  30. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning
  31. Tidigare inskriven i denna studie
  32. Patient vägrar operation
  33. Förväntad livslängd tros vara <12 månader
  34. Demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke för prövningen/förfarandet, förhindrar en oberoende livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan aortaklaff 18F System
Utvärdering av Direct Flow Medical Percutaneous Aorta Valve 18F-systemet för behandling av patienter med svår aortastenos.
Enhet: Byte av stenotisk aortaklaff
Behandling för patienter med svår aortastenos.
Andra namn:
  • TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från dödlighet av alla orsaker från ingrepp till 30 dagar
Tidsram: Procedur till 30 dagar
Procedur till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten lyckades när proceduren är klar
Tidsram: När proceduren är klar
Enhetens framgång bedöms vid slutförandet av studieproceduren baserat på TEE
När proceduren är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direct Flow Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry LeFevre, M.D., Study PI
  • Huvudutredare: Prof. Joachim Schofer, Study PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP 010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera