用于 Barrett 食管的 Polar Wand 二氧化碳冷冻疗法
2019年4月23日 更新者：Herbert C. Wolfsen、Mayo Clinic
Polar Wand 二氧化碳冷冻治疗 Barrett 食管低度和高度不典型增生的初步研究
本试点研究的目的是初步评估 Polar Wand 二氧化碳冷冻疗法在少数患者中用于治疗巴雷特低度和高度异型增生的可行性、安全性和有效性，以支持或以其他方式，全面试验的发展。
研究概览
详细说明
将在 14 名患有低度和高度异型增生的 Barrett 食管患者中进行前瞻性试验研究，转诊进行标准护理治疗。
患者将在第 0、2 和 4 个月时接受二氧化碳 Polar Wand 冷冻疗法治疗，然后在第 6 个月时接受内窥镜检查，并在整个 Barrett 食管 (BE) 段进行四象限活检，随后在第 6 个月接受内窥镜检查和额外治疗（如果需要） 8 个月和 10 个月，随后在 12 个月时进行最后一次内窥镜检查，在整个初始 BE 段长度内进行四象限活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊接受 Barrett 食管异型增生治疗的患者作为消融治疗的最初指征。
- 以前的胃底折叠术是允许的
- 年龄 18 岁至 98 岁
- 提供书面知情同意的能力
排除标准：
- 由于抗凝、静脉曲张等原因无法获得活检。
- 先前的消融治疗、大面积粘膜切除术或胸部外照射。
- 对每天两次质子泵抑制剂药物不耐受或无法进行镇静或内窥镜检查。
- 比 B 级糜烂性食管炎更严重
- 距离之前的活检内窥镜检查不到 3 周，或者距离之前的内窥镜治疗（切除）不到 6 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：极地魔杖治疗
利用二氧化碳（常温气体）治疗消化道肿瘤的冷冻治疗装置
|
Barrett 食管发育不良患者将在 0 个月、2 个月和 4 个月、6 个月（四象限监测活检）、8 个月和 10 个月（必要时进行治疗）以及 12 个月进行最终监测时接受 Polar Wand 装置治疗在整个初始 Barrett 段长度上进行活检。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修改后的 Vienna 分类降低 Barrett 的组织学等级
大体时间：12个月
|
将在 12 个月时测量 Barrett 节段长度和组织学分类的减少。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用布拉格分类减少 Barrett 的片段长度
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
并发症的评估
大体时间：12个月
|
具体并发症是胃肠道出血和穿孔以及狭窄和溃疡
|
12个月
|
|
消融后症状的评估
大体时间：12个月
|
具体症状（频率和严重程度）是胸痛、吞咽困难、吞咽疼痛、恶心或呕吐、喉咙痛
|
12个月
|
|
使用修改后的 Vienna 分类降低 Barrett 的组织学等级
大体时间：6个月
|
Barrett 节段长度和组织学分类的减少将在 6 个月时测量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.