Polar Wand Krioterapia dwutlenkiem węgla na przełyk Barretta
23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe krioterapii dwutlenkiem węgla Polar Wand w przypadku przełyku Barretta z dysplazją niskiego i wysokiego stopnia
Celem tego badania pilotażowego jest zapewnienie wstępnej oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności krioterapii dwutlenkiem węgla Polar Wand w leczeniu dysplazji Barretta niskiego i wysokiego stopnia przez zastosowanie u niewielkiej liczby pacjentów, aby wesprzeć lub w inny sposób , opracowanie badania na pełną skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie pilotażowe do przeprowadzenia u 14 pacjentów z przełykiem Barretta z dysplazją niskiego i wysokiego stopnia, skierowanych do leczenia standardowego.
Pacjenci otrzymają leczenie krioterapią dwutlenkiem węgla Polar Wand w 0, 2 i 4 miesiącu, a następnie endoskopię kontrolną z czterema biopsjami ćwiartkowymi całego odcinka przełyku Barretta (BE) po 6 miesiącach, a następnie endoskopię z dodatkowymi zabiegami (w razie potrzeby) w 8 i 10 miesięcy, a następnie końcowa endoskopia kontrolna po 12 miesiącach, z czterema biopsjami kwadrantowymi na całej początkowej długości segmentu BE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do leczenia przełyku Barretta z dysplazją jako pierwotnego wskazania do leczenia ablacyjnego.
- Dozwolona jest wcześniejsza operacja fundoplikacji
- Wiek od 18 lat do 98 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania biopsji z powodu antykoagulacji, żylaków itp.
- Wcześniejsza terapia ablacyjna, rozległa resekcja błony śluzowej lub naświetlanie klatki piersiowej wiązką zewnętrzną.
- Nietolerancja na dwa razy dziennie inhibitory pompy protonowej lub niemożność poddania się sedacji lub zabiegom endoskopowym.
- Gorsze niż erozyjne zapalenie przełyku stopnia B
- Mniej niż 3 tygodnie od poprzedniej endoskopii z biopsją lub 6 tygodni od poprzedniej terapii endoskopowej (resekcja).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie różdżki polarnej
Urządzenie do krioterapii wykorzystujące dwutlenek węgla (gaz o temperaturze pokojowej) do leczenia nowotworów przewodu pokarmowego
|
Pacjenci z dysplazją przełyku Barretta będą leczeni urządzeniem Polar Wand w 0 miesiącu, 2 i 4 miesiącach, 6 miesiącach (z czterema biopsjami kontrolnymi), 8 i 10 miesiącu (leczenie w razie potrzeby) oraz po 12 miesiącach w celu ostatecznego nadzoru z biopsjami na całej początkowej długości segmentu Barretta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny histologicznej Barretta przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji wiedeńskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja długości segmentu Barretta i klasyfikacja histologiczna będą mierzone po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja długości segmentu Barretta przy użyciu klasyfikacji praskiej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyficzne powikłania to krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja oraz zwężenie i owrzodzenie
|
12 miesięcy
|
|
Ocena objawów poablacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyficzne objawy (częstotliwość i nasilenie) to ból w klatce piersiowej, trudności w połykaniu, bolesne połykanie, nudności lub wymioty, ból gardła
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie oceny histologicznej Barretta przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji wiedeńskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Redukcja długości segmentu Barretta i klasyfikacja histologiczna będą mierzone po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-004237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .