Cryothérapie au dioxyde de carbone Polar Wand pour l'œsophage de Barrett
23 avril 2019 mis à jour par: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Étude pilote sur la cryothérapie au dioxyde de carbone Polar Wand pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de bas grade et de haut grade
Le but de cette étude pilote est de fournir une évaluation initiale de la faisabilité, de l'innocuité et de l'efficacité de la cryothérapie au dioxyde de carbone Polar Wand pour le traitement de la dysplasie de bas grade et de haut grade de Barrett en l'utilisant chez un petit nombre de patients afin de soutenir, ou autrement , le développement d'un essai grandeur nature.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote prospective à réaliser chez 14 patients atteints d'œsophage de Barrett atteints de dysplasie de bas grade et de haut grade, référés pour un traitement standard.
Les patients recevront des traitements par cryothérapie Polar Wand au dioxyde de carbone à 0, 2 et 4 mois, suivis d'une endoscopie de surveillance avec quatre biopsies quadrants dans tout le segment de l'œsophage de Barrett (BE) à 6 mois, suivies d'une endoscopie avec des traitements supplémentaires (si nécessaire) à 8 et 10 mois, suivie d'une endoscopie de surveillance finale à 12 mois, avec quatre biopsies quadrants sur toute la longueur du segment BE initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour un traitement avec œsophage de Barrett avec dysplasie comme indication initiale du traitement ablatif.
- Une chirurgie de fundoplication antérieure est autorisée
- Âge 18 ans à 98 ans
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir des biopsies en raison de l'anticoagulation, des varices, etc.
- Traitement d'ablation antérieur, résection muqueuse à grande échelle ou rayonnement externe au thorax.
- Intolérance aux médicaments inhibiteurs de la pompe à protons deux fois par jour ou incapacité à subir une sédation ou des procédures endoscopiques.
- Pire que l'œsophagite érosive de grade B
- Moins de 3 semaines depuis la précédente endoscopie avec biopsie ou 6 semaines depuis la précédente thérapie endoscopique (résection).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la baguette polaire
Dispositif de cryothérapie utilisant du dioxyde de carbone (gaz à température ambiante) pour le traitement d'une néoplasie gastro-intestinale
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Les patients atteints de dysplasie de l'œsophage de Barrett seront traités avec le dispositif Polar Wand à 0 mois, 2 et 4 mois, 6 mois (avec quatre biopsies de surveillance quadrant), 8 et 10 mois (traitement si nécessaire) et, à 12 mois pour la surveillance finale avec des biopsies sur toute la longueur initiale du segment de Barrett.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du grade d'histologie de Barrett, à l'aide de la classification de Vienne modifiée
Délai: 12 mois
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La réduction de la longueur du segment de Barrett et de la classification histologique sera mesurée à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la longueur du segment de Barrett, en utilisant la classification de Prague
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Évaluation des complications
Délai: 12 mois
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Les complications spécifiques sont les saignements gastro-intestinaux et la perforation et le rétrécissement et l'ulcération
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12 mois
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Évaluation des symptômes post-ablation
Délai: 12 mois
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Les symptômes spécifiques (fréquence et gravité) sont des douleurs thoraciques, des difficultés à avaler, une déglutition douloureuse, des nausées ou des vomissements, des maux de gorge
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12 mois
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Réduction du grade d'histologie de Barrett, à l'aide de la classification de Vienne modifiée
Délai: 6 mois
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La réduction de la longueur du segment de Barrett et de la classification histologique sera mesurée à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-004237
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