Barrett 식도를 위한 Polar Wand 이산화탄소 냉동 요법
2019년 4월 23일 업데이트: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
저등급 및 고급 이형성증을 동반한 바렛 식도에 대한 극지봉 이산화탄소 냉동 요법의 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 소수의 환자를 지원하거나 다른 방식으로 사용하여 Barrett의 저등급 및 고급 이형성증 치료를 위한 Polar Wand 이산화탄소 냉동 요법의 타당성, 안전성 및 효능에 대한 초기 평가를 제공하는 것입니다. , 본격적인 시험의 개발.
연구 개요
상세 설명
저등급 및 고등급 이형성증이 있는 14명의 Barrett 식도 환자에서 수행할 전향적 파일럿 연구로 표준 치료 치료를 받았습니다.
환자는 0, 2, 4개월에 이산화탄소 Polar Wand 냉동 요법으로 치료를 받고, 6개월에 전체 Barrett 식도(BE) 세그먼트에 걸쳐 4개의 사분면 생검으로 감시 내시경 검사를 받고, 6개월에 추가 치료(필요한 경우)가 포함된 내시경 검사를 받게 됩니다. 8개월 및 10개월, 이어서 12개월에 전체 초기 BE 세그먼트 길이에 걸쳐 4개의 사분면 생검으로 최종 감시 내시경 검사가 뒤따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 치료의 원래 적응증으로 이형성증이 있는 바렛 식도 치료를 위해 의뢰된 환자.
- 이전의 fundoplication 수술은 허용됩니다.
- 만 18세 ~ 98세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 항응고, 정맥류 등으로 인해 생검을 얻을 수 없음
- 이전 절제 요법, 광역 점막 절제 또는 흉부에 대한 외부 빔 방사선.
- 1일 2회 양성자 펌프 억제제 약물에 대한 불내성 또는 진정 또는 내시경 시술을 받을 수 없음.
- B급 미란성 식도염보다 더 심함
- 생검을 통한 이전 내시경으로부터 3주 미만 또는 이전 내시경 요법(절제)으로부터 6주 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴라 완드 트리트먼트
위장관종양 치료를 위한 이산화탄소(상온가스)를 이용한 냉동치료기
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Barrett 식도 이형성증 환자는 0개월, 2개월 및 4개월, 6개월(4개 사분면 감시 생검 포함), 8개월 및 10개월(필요한 경우 치료), 최종 감시를 위해 12개월에 Polar Wand 장치로 치료받게 됩니다. 전체 초기 Barrett 세그먼트 길이에 걸쳐 생검으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 비엔나 분류를 사용한 Barrett의 조직학 등급 감소
기간: 12 개월
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Barrett의 세그먼트 길이 및 조직학 분류의 감소는 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프라하 분류를 사용한 Barrett의 세그먼트 길이 감소
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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합병증 평가
기간: 12 개월
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특정 합병증은 위장관 출혈 및 천공, 협착 및 궤양입니다.
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12 개월
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포스트 절제 증상의 평가
기간: 12 개월
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특정 증상(빈도 및 중증도)은 흉통, 삼키기 어려움, 삼키는 데 고통, 메스꺼움 또는 구토, 인후염입니다.
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12 개월
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수정된 비엔나 분류를 사용한 Barrett의 조직학 등급 감소
기간: 6 개월
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Barrett의 세그먼트 길이 및 조직학 분류의 감소는 6개월에 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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