Криотерапия углекислым газом Polar Wand для лечения пищевода Барретта
23 апреля 2019 г. обновлено: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Пилотное исследование криотерапии углекислым газом Polar Wand для лечения пищевода Барретта с дисплазией низкой и высокой степени тяжести
Целью этого пилотного исследования является первоначальная оценка осуществимости, безопасности и эффективности криотерапии углекислым газом Polar Wand для лечения дисплазии Барретта низкой и высокой степени путем использования у небольшого числа пациентов для поддержки или иным образом. , разработка полномасштабного испытания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное пилотное исследование, которое будет проведено у 14 пациентов с пищеводом Барретта с дисплазией низкой и высокой степени, направленных на стандартное лечение.
Пациенты будут получать лечение с помощью криотерапии Polar Wand с углекислым газом в 0, 2 и 4 месяца, после чего будет проведена контрольная эндоскопия с биопсией четырех квадрантов на протяжении всего сегмента пищевода Барретта (ПБ) через 6 месяцев, после чего будет проведена эндоскопия с дополнительным лечением (при необходимости) через 6 месяцев. через 8 и 10 месяцев, с последующей эндоскопией через 12 месяцев с биопсией четырех квадрантов по всей длине начального сегмента ПЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на лечение пищевода Барретта с дисплазией в качестве первоначального показания к абляционному лечению.
- Предшествующая фундопликация разрешена
- Возраст от 18 до 98 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность проведения биопсии из-за антикоагулянтной терапии, варикозного расширения вен и т. д.
- Предыдущая абляционная терапия, обширная резекция слизистой оболочки или внешнее лучевое облучение грудной клетки.
- Непереносимость ингибиторов протонной помпы два раза в день или невозможность пройти седацию или эндоскопические процедуры.
- Хуже, чем эрозивный эзофагит степени B
- Менее 3 недель после предыдущей эндоскопии с биопсией или 6 недель после предыдущей эндоскопической терапии (резекции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение полярной палочкой
Устройство для криотерапии, использующее углекислый газ (газ комнатной температуры) для лечения неоплазии желудочно-кишечного тракта
|
Пациенты с дисплазией пищевода Барретта будут получать лечение с помощью устройства Polar Wand через 0 месяцев, 2 и 4 месяца, 6 месяцев (с контрольной биопсией в четырех квадрантах), 8 и 10 месяцев (лечение по мере необходимости) и через 12 месяцев для окончательного наблюдения. с биопсией на всем протяжении начального сегмента Барретта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение степени гистологии Барретта с использованием модифицированной Венской классификации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уменьшение длины сегмента Барретта и гистологическая классификация будут измеряться через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение длины сегмента Барретта с использованием Пражской классификации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Специфическими осложнениями являются желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, стриктура и изъязвление.
|
12 месяцев
|
|
Оценка симптомов после аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конкретными симптомами (частота и тяжесть) являются боль в груди, затрудненное глотание, болезненное глотание, тошнота или рвота, боль в горле.
|
12 месяцев
|
|
Снижение степени гистологии Барретта с использованием модифицированной Венской классификации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение длины сегмента Барретта и гистологическая классификация будут измеряться через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-004237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .