Polar Wand Crioterapia con anidride carbonica per l'esofago di Barrett
23 aprile 2019 aggiornato da: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Studio pilota sulla crioterapia con anidride carbonica Polar Wand per l'esofago di Barrett con displasia di basso e alto grado
Lo scopo di questo studio pilota è fornire una valutazione iniziale della fattibilità, della sicurezza e dell'efficacia della crioterapia con anidride carbonica Polar Wand per il trattamento della displasia di basso e alto grado di Barrett mediante l'uso in un piccolo numero di pazienti in modo da supportare o altrimenti , lo sviluppo di un processo su vasta scala.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota prospettico da eseguire su 14 pazienti con esofago di Barrett con displasia di basso e alto grado, sottoposti a trattamento standard di cura.
I pazienti riceveranno trattamenti con crioterapia Polar Wand con anidride carbonica a 0, 2 e 4 mesi, seguita da endoscopia di sorveglianza con biopsie a quattro quadranti in tutto il segmento dell'esofago di Barrett (BE) a 6 mesi, seguita da endoscopia con trattamenti aggiuntivi (se necessario) a 8 e 10 mesi, seguita da un'endoscopia di sorveglianza finale a 12 mesi, con quattro biopsie quadranti per l'intera lunghezza iniziale del segmento BE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento con esofago di Barrett con displasia come indicazione originale per il trattamento ablativo.
- È consentito un precedente intervento di fundoplicatio
- Età da 18 anni a 98 anni
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere biopsie a causa di anticoagulanti, varici, ecc.
- Precedente terapia di ablazione, resezione ampia della mucosa o radioterapia esterna al torace.
- Intolleranza ai farmaci inibitori della pompa protonica due volte al giorno o incapacità di sottoporsi a sedazione o procedure endoscopiche.
- Esofagite erosiva peggiore di grado B
- Meno di 3 settimane dalla precedente endoscopia con biopsia o 6 settimane dalla precedente terapia endoscopica (resezione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento bacchetta polare
Dispositivo per crioterapia che utilizza anidride carbonica (gas a temperatura ambiente) per il trattamento della neoplasia gastrointestinale
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I pazienti con displasia dell'esofago di Barrett saranno trattati con il dispositivo Polar Wand a 0 mesi, 2 e 4 mesi, 6 mesi (con biopsie di sorveglianza a quattro quadranti), 8 e 10 mesi (trattamento se necessario) e, a 12 mesi per la sorveglianza finale con biopsie lungo l'intera lunghezza iniziale del segmento di Barrett.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del grado istologico di Barrett, utilizzando la classificazione di Vienna modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione della lunghezza del segmento di Barrett e la classificazione istologica saranno misurate a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della lunghezza del segmento di Barrett, utilizzando la classificazione di Praga
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze specifiche sono il sanguinamento e la perforazione gastrointestinale e la stenosi e l'ulcerazione
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12 mesi
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Valutazione dei sintomi post-ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sintomi specifici (frequenza e gravità) sono dolore toracico, difficoltà a deglutire, deglutizione dolorosa, nausea o vomito, mal di gola
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12 mesi
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Riduzione del grado istologico di Barrett, utilizzando la classificazione di Vienna modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riduzione della lunghezza del segmento di Barrett e la classificazione istologica saranno misurate a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-004237
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