Polar Wand karbondioksid kryoterapi for Barretts esophagus
23. april 2019 oppdatert av: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Pilotstudie av Polar Wand karbondioksid kryoterapi for Barretts spiserør med lavgradig og høygradig dysplasi
Formålet med denne pilotstudien er å gi en innledende vurdering av gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av Polar Wand karbondioksid kryoterapi for behandling av Barretts lavgradige og høygradige dysplasi ved bruk hos et lite antall pasienter for å støtte, eller på annen måte. , utviklingen av et fullskala forsøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv pilotstudie skal utføres på 14 Barretts øsofaguspasienter med lavgradig og høygradig dysplasi, henvist til standardbehandling.
Pasientene vil motta behandlinger med karbondioksid Polar Wand kryoterapi etter 0, 2 og 4 måneder, etterfulgt av overvåkingsendoskopi med fire kvadrantbiopsier gjennom hele Barretts øsofagus (BE) segment ved 6 måneder, etterfulgt av endoskopi med tilleggsbehandlinger (hvis nødvendig) kl. 8 og 10 måneder, etterfulgt av en siste overvåkingsendoskopi etter 12 måneder, med fire kvadrantbiopsier gjennom hele den innledende BE-segmentlengden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til behandling med Barretts øsofagus med dysplasi som opprinnelig indikasjon for ablativ behandling.
- Tidligere fundoplikasjonskirurgi er tillatt
- Alder 18 år til 98 år
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å få biopsier på grunn av antikoagulasjon, varicer, etc.
- Tidligere ablasjonsbehandling, slimhinnereseksjon eller ekstern strålestråling til thorax.
- Intoleranse mot to ganger daglig protonpumpehemmermedisin eller manglende evne til å gjennomgå sedasjon eller endoskopiske prosedyrer.
- Verre enn grad B erosiv øsofagitt
- Mindre enn 3 uker fra tidligere endoskopi med biopsi eller 6 uker fra tidligere endoskopisk behandling (reseksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polar Wand-behandling
Kryoterapiapparat som bruker karbondioksid (romtemperaturgass) for behandling av GI-neoplasi
|
Pasienter med Barretts øsofagus dysplasi vil bli behandlet med Polar Wand-apparatet etter 0 måneder, 2 og 4 måneder, 6 måneder (med fire kvadrantovervåkingsbiopsier), 8 og 10 måneder (behandling etter behov), og etter 12 måneder for endelig overvåking med biopsier gjennom hele innledende Barretts segmentlengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Barretts histologikarakter, ved bruk av den modifiserte Wien-klassifiseringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjonen av Barretts segmentlengde og histologiklassifisering vil bli målt til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i Barretts segmentlengde, ved bruk av Praha-klassifiseringen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifikke komplikasjoner er GI-blødning og perforering og forsnevring og sårdannelse
|
12 måneder
|
|
Vurdering av post-ablasjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifikke symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) er brystsmerter, problemer med å svelge, smertefull svelging, kvalme eller oppkast, sår hals
|
12 måneder
|
|
Reduksjon i Barretts histologikarakter, ved bruk av den modifiserte Wien-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjonen av Barretts segmentlengde og histologiklassifisering vil bli målt ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-004237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .