Polar Wand Kooldioxide Cryotherapie voor Barrett's Slokdarm
23 april 2019 bijgewerkt door: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Pilotstudie van Polar Wand koolstofdioxide-cryotherapie voor Barrett-slokdarm met laaggradige en hooggradige dysplasie
Het doel van deze pilotstudie is om een eerste beoordeling te geven van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Polar Wand-cryotherapie met koolstofdioxide voor de behandeling van Barrett's laaggradige en hooggradige dysplasie door gebruik bij een klein aantal patiënten ter ondersteuning of anderszins , de ontwikkeling van een grootschalige proef.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve pilotstudie uit te voeren bij 14 Barrett-slokdarmpatiënten met laaggradige en hooggradige dysplasie, verwezen voor standaardbehandeling.
Patiënten zullen behandelingen ondergaan met kooldioxide Polar Wand cryotherapie op 0, 2 en 4 maanden, gevolgd door surveillance-endoscopie met vier kwadrantbiopten door het gehele Barrett's slokdarm (BE)-segment na 6 maanden, gevolgd door endoscopie met aanvullende behandelingen (indien nodig) op 0, 2 en 4 maanden. 8 en 10 maanden, gevolgd door een laatste surveillance-endoscopie na 12 maanden, met vier kwadrantbiopten over de gehele initiële lengte van het BE-segment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor behandeling met Barrett-slokdarm met dysplasie als oorspronkelijke indicatie voor ablatieve behandeling.
- Eerdere fundoplicatiechirurgie is toegestaan
- Leeftijd 18 jaar tot 98 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om biopsieën te verkrijgen als gevolg van antistolling, varices, enz.
- Eerdere ablatietherapie, mucosale resectie over een groot gebied of uitwendige bestraling van de thorax.
- Intolerantie voor tweemaal daags protonpompremmermedicatie of onvermogen om sedatie of endoscopische procedures te ondergaan.
- Erger dan graad B erosieve oesofagitis
- Minder dan 3 weken na eerdere endoscopie met biopsie of 6 weken na eerdere endoscopische therapie (resectie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polar Wand-behandeling
Cryotherapie-apparaat dat koolstofdioxide (gas op kamertemperatuur) gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale neoplasie
|
Patiënten met Barrett-slokdarmdysplasie zullen worden behandeld met het Polar Wand-apparaat na 0 maand, 2 en 4 maanden, 6 maanden (met vier kwadrantsurveillancebiopten), 8 en 10 maanden (behandeling indien nodig), en na 12 maanden voor definitieve bewaking met biopsieën over de gehele initiële lengte van het Barrett-segment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van Barrett's histologiegraad, met behulp van de gewijzigde classificatie van Wenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vermindering van de lengte van het Barrett-segment en de histologische classificatie worden na 12 maanden gemeten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de segmentlengte van Barrett, met behulp van de Praagse classificatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specifieke complicaties zijn gastro-intestinale bloeding en perforatie en vernauwing en ulceratie
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van symptomen na ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Specifieke symptomen (frequentie en ernst) zijn pijn op de borst, moeite met slikken, pijnlijk slikken, misselijkheid of braken, keelpijn
|
12 maanden
|
|
Verlaging van Barrett's histologiegraad, met behulp van de gewijzigde classificatie van Wenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vermindering van de lengte van het Barrett-segment en de histologische classificatie worden na 6 maanden gemeten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-004237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .