Polar Wand crioterapia de dióxido de carbono para esôfago de Barrett
23 de abril de 2019 atualizado por: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Estudo Piloto da Crioterapia com Dióxido de Carbono com Bastão Polar para Esôfago de Barrett com Displasia de Baixo Grau e Alto Grau
O objetivo deste estudo piloto é fornecer uma avaliação inicial da viabilidade, segurança e eficácia da crioterapia de dióxido de carbono com bastão polar para o tratamento da displasia de baixo e alto grau de Barrett por meio do uso em um pequeno número de pacientes, de modo a apoiar ou de outra forma , o desenvolvimento de um estudo em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto prospectivo a ser realizado em 14 pacientes com Esôfago de Barrett com displasia de baixo e alto grau, encaminhados para tratamento padrão.
Os pacientes receberão tratamentos com crioterapia Polar Wand com dióxido de carbono aos 0, 2 e 4 meses, seguido de endoscopia de vigilância com biópsias de quatro quadrantes em todo o segmento do esôfago de Barrett (BE) aos 6 meses, seguido de endoscopia com tratamentos adicionais (se necessário) em 8 e 10 meses, seguido por uma endoscopia de vigilância final aos 12 meses, com biópsias de quatro quadrantes em todo o comprimento inicial do segmento BE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para tratamento com esôfago de Barrett com displasia como indicação inicial para tratamento ablativo.
- Cirurgia de fundoplicatura prévia é permitida
- Idade 18 anos a 98 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter biópsias devido a anticoagulação, varizes, etc.
- Terapia de ablação anterior, ressecção de mucosa de área ampla ou radiação externa para o tórax.
- Intolerância à medicação inibidora da bomba de prótons duas vezes ao dia ou incapacidade de se submeter a sedação ou procedimentos endoscópicos.
- Pior que a esofagite erosiva grau B
- Menos de 3 semanas de endoscopia anterior com biópsia ou 6 semanas de terapia endoscópica anterior (ressecção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Varinha Polar
Dispositivo de crioterapia utilizando dióxido de carbono (gás em temperatura ambiente) para tratamento de neoplasia GI
|
Os pacientes com displasia do esôfago de Barrett serão tratados com o dispositivo Polar Wand aos 0 meses, 2 e 4 meses, 6 meses (com biópsias de vigilância de quatro quadrantes), 8 e 10 meses (tratamento conforme necessário) e, aos 12 meses para vigilância final com biópsias em toda a extensão inicial do segmento de Barrett.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no Grau de Histologia de Barrett, Usando a Classificação de Viena Modificada
Prazo: 12 meses
|
A redução do comprimento do segmento de Barrett e a classificação histológica serão mensuradas aos 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no Comprimento do Segmento de Barrett, Utilizando a Classificação de Praga
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
|
Avaliação de Complicações
Prazo: 12 meses
|
Complicações específicas são sangramento GI e perfuração e estenose e ulceração
|
12 meses
|
|
Avaliação dos sintomas pós-ablação
Prazo: 12 meses
|
Sintomas específicos (frequência e gravidade) são dor no peito, dificuldade para engolir, dor ao engolir, náusea ou vômito, dor de garganta
|
12 meses
|
|
Redução no Grau de Histologia de Barrett, Usando a Classificação de Viena Modificada
Prazo: 6 meses
|
A redução do comprimento do segmento de Barrett e a classificação histológica serão mensuradas aos 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-004237
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .