Polar Wand szén-dioxid krioterápia Barrett nyelőcsövében
2019. április 23. frissítette: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a sarki pálca szén-dioxid-krioterápiájáról a Barrett-féle nyelőcső alacsony és magas fokú dysplasia esetén
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kezdeti értékelést adjon a Polar Wand szén-dioxidos krioterápia megvalósíthatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról a Barrett-féle alacsony és magas fokú diszplázia kezelésére, kis számú betegnél történő alkalmazással, támogatás vagy más módon. , egy teljes körű próba kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív kísérleti vizsgálatot 14 Barrett-nyelőcsőben szenvedő, alacsony és magas fokú diszpláziában szenvedő betegen kell elvégezni, akiket standard ellátásra utalnak.
A betegek szén-dioxidos Polar Wand krioterápiát kapnak 0, 2 és 4 hónapos korban, majd felügyeleti endoszkópiát négy kvadráns biopsziával a teljes Barrett-nyelőcső (BE) szegmensben 6 hónapos korban, majd endoszkópiát további kezelésekkel (ha szükséges) 8 és 10 hónapos korban, majd 12 hónapos korban egy végső megfigyelő endoszkópia, négy kvadráns biopsziával a teljes kezdeti BE szegmens hosszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ablatív kezelés eredeti indikációjaként diszpláziában szenvedő Barrett-nyelőcső kezelésre utalt betegek.
- Korábbi fundoplikációs műtét megengedett
- 18 évtől 98 éves korig
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet biopsziát venni véralvadásgátló, varix stb. miatt.
- Korábbi ablációs terápia, nagy kiterjedésű nyálkahártya reszekció vagy külső sugársugárzás a mellkasra.
- Napi kétszeri protonpumpa-gátló gyógyszerekkel szembeni intolerancia, vagy képtelenség nyugtató vagy endoszkópos beavatkozásokra.
- Rosszabb, mint a B fokozatú erozív oesophagitis
- Kevesebb, mint 3 héttel az előző endoszkópia után biopsziával vagy 6 héttel az előző endoszkópos kezeléstől (reszekció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polar Wand kezelés
Szén-dioxidot (szobahőmérsékletű gázt) használó krioterápiás készülék GI neoplázia kezelésére
|
A Barrett-nyelőcső diszpláziában szenvedő betegek 0 hónapos, 2 és 4 hónapos, 6 hónapos (négy kvadránsos megfigyelő biopsziával), 8 és 10 hónapos korban (szükség szerinti kezelés), és 12 hónapos korban a végső megfigyelés céljából kerülnek kezelésre a Polar Wand készülékkel. biopsziával a teljes kezdeti Barrett-szegmens hosszában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrett szövettani fokozatának csökkentése, a módosított bécsi osztályozás használatával
Időkeret: 12 hónap
|
A Barrett-szegmens hosszának és a szövettani besorolásnak a csökkenését 12 hónapnál mérik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barrett szegmens hosszának csökkentése, a prágai osztályozás használatával
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
|
A szövődmények felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Különleges szövődmények a GI-vérzés és -perforáció, valamint a szűkület és fekélyesedés
|
12 hónap
|
|
Az abláció utáni tünetek felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Specifikus tünetek (gyakorisága és súlyossága) a mellkasi fájdalom, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, hányinger vagy hányás, torokfájás
|
12 hónap
|
|
Barrett szövettani fokozatának csökkentése, a módosított bécsi osztályozás használatával
Időkeret: 6 hónap
|
A Barrett-szegmens hosszának és a szövettani besorolásnak a csökkenését 6 hónapnál mérik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-004237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .