Crioterapia de dióxido de carbono con varita polar para el esófago de Barrett
23 de abril de 2019 actualizado por: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Estudio piloto de crioterapia con dióxido de carbono con varita polar para el esófago de Barrett con displasia de bajo y alto grado
El propósito de este estudio piloto es proporcionar una evaluación inicial de la viabilidad, seguridad y eficacia de la crioterapia con dióxido de carbono Polar Wand para el tratamiento de la displasia de bajo y alto grado de Barrett mediante el uso en un pequeño número de pacientes para apoyar o de otro modo , el desarrollo de un ensayo a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto prospectivo que se llevará a cabo en 14 pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo y alto grado, remitidos para tratamiento de atención estándar.
Los pacientes recibirán tratamientos con crioterapia con varita polar de dióxido de carbono a los 0, 2 y 4 meses, seguidos de endoscopia de vigilancia con biopsias de cuatro cuadrantes en todo el segmento del esófago de Barrett (BE) a los 6 meses, seguido de endoscopia con tratamientos adicionales (si es necesario) a los 6 meses. 8 y 10 meses, seguido de una endoscopia de vigilancia final a los 12 meses, con biopsias de cuatro cuadrantes en toda la longitud del segmento EB inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para tratamiento con esófago de Barrett con displasia como indicación original de tratamiento ablativo.
- Se permite la cirugía previa de fundoplicatura
- Edad 18 años a 98 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener biopsias por anticoagulación, várices, etc.
- Terapia de ablación previa, resección mucosa de área amplia o radiación de haz externo al tórax.
- Intolerancia a la medicación inhibidora de la bomba de protones dos veces al día o incapacidad para someterse a sedación o procedimientos endoscópicos.
- Peor que la esofagitis erosiva de grado B
- Menos de 3 semanas desde la endoscopia previa con biopsia o 6 semanas desde la terapia endoscópica previa (resección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de varita polar
Dispositivo de crioterapia que utiliza dióxido de carbono (gas a temperatura ambiente) para el tratamiento de la neoplasia GI
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Los pacientes con displasia del esófago de Barrett serán tratados con el dispositivo Polar Wand a los 0 meses, 2 y 4 meses, 6 meses (con biopsias de vigilancia de cuatro cuadrantes), 8 y 10 meses (tratamiento según sea necesario) y, a los 12 meses para vigilancia final con biopsias a lo largo de toda la longitud del segmento inicial de Barrett.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del grado histológico de Barrett, utilizando la clasificación de Viena modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción de la longitud del segmento de Barrett y la clasificación histológica se medirán a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la longitud del segmento de Barrett, utilizando la clasificación de Praga
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Evaluación de las complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones específicas son sangrado y perforación GI y estenosis y ulceración.
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12 meses
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Evaluación de los síntomas posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas específicos (frecuencia y gravedad) son dolor en el pecho, dificultad para tragar, dolor al tragar, náuseas o vómitos, dolor de garganta
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12 meses
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Reducción del grado histológico de Barrett, utilizando la clasificación de Viena modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción de la longitud del segmento de Barrett y la clasificación histológica se medirán a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-004237
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