Polar Wand hiilidioksidikryoterapia Barrettin ruokatorveen
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Pilottitutkimus Polar Wand -hiilidioksidikryoterapiasta Barrettin ruokatorveen, jossa on matala- ja korkea-asteinen dysplasia
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on antaa alustava arvio Polar Wand -hiilidioksidikryoterapian toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta Barrettin matala- ja korkea-asteisen dysplasian hoidossa käyttämällä sitä pienelle määrälle potilaita tukemaan tai muuten. , täyden mittakaavan kokeilun kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen pilottitutkimus suoritetaan 14:llä Barrettin ruokatorvipotilaalla, joilla on matala- tai korkea-asteinen dysplasia ja jotka on lähetetty tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat saavat hiilidioksidihoitoa Polar Wand -kryoterapialla 0, 2 ja 4 kuukauden iässä, jota seuraa valvontaendoskopia neljällä kvadranttibiopsialla koko Barrettin ruokatorven (BE) segmentistä 6 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen endoskopia lisähoidoilla (tarvittaessa) klo. 8 ja 10 kuukautta, mitä seurasi lopullinen valvonta-endoskopia 12 kuukauden kohdalla, neljä kvadranttibiopsiaa koko alkuperäisen BE-segmentin pituuden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat Barrettin ruokatorven dysplasiaa hoitoon alkuperäisenä ablatiivisen hoidon indikaattorina.
- Aiempi fundoplikaatioleikkaus on sallittu
- Ikä 18-98 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa biopsiaa antikoagulaation, suonikohjujen jne. vuoksi.
- Aiempi ablaatiohoito, laaja-alainen limakalvoresektio tai ulkoinen sädesäteily rintakehään.
- Suvaitsemattomuus kahdesti vuorokaudessa annettavalle protonipumpun estäjälääkitykseen tai kyvyttömyys saada rauhoittava tai endoskooppinen toimenpide.
- Pahempi kuin luokan B erosiivinen esofagiitti
- Alle 3 viikkoa edellisestä endoskopiasta ja biopsiasta tai 6 viikkoa edellisestä endoskooppisesta hoidosta (resektiosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polar Wand -hoito
Hiilidioksidia (huoneenlämpöistä kaasua) hyödyntävä kryoterapialaite GI-neoplasian hoitoon
|
Potilaita, joilla on Barrettin ruokatorven dysplasia, hoidetaan Polar Wand -laitteella 0 kuukauden, 2 ja 4 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä (neljällä kvadrantin seurantabiopsialla), 8 ja 10 kuukauden iässä (hoito tarpeen mukaan) ja 12 kuukauden iässä lopullinen seuranta. biopsiat koko alkuperäisen Barrettin segmentin pituudelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrettin histologian arvosanan vähennys, käyttämällä modifioitua Wienin luokittelua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Barrettin segmentin pituuden ja histologisen luokituksen pieneneminen mitataan 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrettin segmentin pituuden vähentäminen Prahan luokituksen avulla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisiä komplikaatioita ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio sekä kutistuminen ja haavaumat
|
12 kuukautta
|
|
Ablaation jälkeisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Erityisoireet (yleisyys ja vaikeusaste) ovat rintakipu, nielemisvaikeudet, nielemiskipu, pahoinvointi tai oksentelu, kurkkukipu
|
12 kuukautta
|
|
Barrettin histologian arvosanan vähennys, käyttämällä modifioitua Wienin luokittelua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Barrettin segmentin pituuden ja histologisen luokituksen pieneneminen mitataan kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-004237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .