Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polar Wand Carbon Dioxide Kryoterapi til Barretts spiserør

23. april 2019 opdateret af: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af Polar Wand kuldioxid kryoterapi til Barretts spiserør med lavgradig og højgradig dysplasi

Formålet med dette pilotstudie er at give en indledende vurdering af gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Polar Wand kuldioxid kryoterapi til behandling af Barretts lavgradige og højgradige dysplasi ved brug i et lille antal patienter for at understøtte eller på anden måde , udvikling af et fuldskala forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv pilotundersøgelse, der skal udføres i 14 Barrett's Esophagus-patienter med lavgradig og højgradig dysplasi, henvist til standardbehandling. Patienterne vil modtage behandlinger med kuldioxid Polar Wand kryoterapi efter 0, 2 og 4 måneder, efterfulgt af overvågningsendoskopi med fire kvadrantbiopsier gennem hele Barretts esophagus (BE) segment efter 6 måneder, efterfulgt af endoskopi med yderligere behandlinger (hvis nødvendigt) kl. 8 og 10 måneder, efterfulgt af en endelig overvågningsendoskopi efter 12 måneder med fire kvadrantbiopsier gennem hele den indledende BE-segmentlængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til behandling med Barretts esophagus med dysplasi som oprindelig indikation for ablativ behandling.
  • Tidligere fundoplikationsoperationer er tilladt
  • Alder 18 år til 98 år
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få biopsier på grund af antikoagulering, varicer mv.
  • Tidligere ablationsbehandling, slimhindresektion i bred område eller ekstern strålestråling til thorax.
  • Intolerance over for medicin med protonpumpehæmmer to gange dagligt eller manglende evne til at gennemgå sedation eller endoskopiske procedurer.
  • Værre end grad B erosiv esophagitis
  • Mindre end 3 uger fra tidligere endoskopi med biopsi eller 6 uger fra tidligere endoskopisk behandling (resektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polar Wand Behandling
Kryoterapienhed, der anvender kuldioxid (stuetemperaturgas) til behandling af GI neoplasi
Enhed: Polar Wand kuldioxid kryoterapi
Patienter med Barretts esophagus dysplasi vil blive behandlet med Polar Wand-enheden efter 0 måneder, 2 og 4 måneder, 6 måneder (med fire kvadrantovervågningsbiopsier), 8 og 10 måneder (behandling efter behov) og efter 12 måneder til endelig overvågning med biopsier gennem hele den indledende Barretts segmentlængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Barretts histologigrad ved hjælp af den modificerede Wien-klassifikation
Tidsramme: 12 måneder
Reduktionen af ​​Barretts segmentlængde og histologisk klassificering vil blive målt til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Barretts segmentlængde ved hjælp af Prag-klassifikationen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Vurdering af komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Specifikke komplikationer er gastrointestinal blødning og perforering og forsnævring og sårdannelse
12 måneder
Vurdering af post-ablationssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
Specifikke symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) er brystsmerter, synkebesvær, smertefuld synke, kvalme eller opkastning, ondt i halsen
12 måneder
Reduktion i Barretts histologigrad ved hjælp af den modificerede Wien-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Reduktionen af ​​Barretts segmentlængde og histologisk klassificering vil blive målt efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Chek-Med Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-004237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner