Polar Wand Kohlendioxid-Kryotherapie für Barrett-Ösophagus
23. April 2019 aktualisiert von: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Pilotstudie zur Polar Wand-Kohlendioxid-Kryotherapie bei Barrett-Ösophagus mit Low-Grade- und High-Grade-Dysplasie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, eine erste Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Polar Wand-Kohlendioxid-Kryotherapie zur Behandlung der niedriggradigen und hochgradigen Barrett-Dysplasie durch Verwendung bei einer kleinen Anzahl von Patienten zur Unterstützung oder auf andere Weise bereitzustellen , die Entwicklung einer umfassenden Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Pilotstudie zur Durchführung bei 14 Barrett-Ösophagus-Patienten mit niedriggradiger und hochgradiger Dysplasie, die zur Standardbehandlung überwiesen wurden.
Die Patienten erhalten nach 0, 2 und 4 Monaten Behandlungen mit Kohlendioxid-Polarwand-Kryotherapie, gefolgt von einer Überwachungsendoskopie mit vier Quadrantenbiopsien im gesamten Segment des Barrett-Ösophagus (BE) nach 6 Monaten, gefolgt von einer Endoskopie mit zusätzlichen Behandlungen (falls erforderlich) bei 8 und 10 Monate, gefolgt von einer abschließenden Überwachungsendoskopie nach 12 Monaten mit vier Quadrantenbiopsien über die gesamte anfängliche Länge des BE-Segments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Behandlung mit Barrett-Ösophagus mit Dysplasie als ursprüngliche Indikation für eine ablative Behandlung überwiesen wurden.
- Eine frühere Fundoplikatio-Operation ist zulässig
- Alter 18 Jahre bis 98 Jahre
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Biopsien zu erhalten aufgrund von Antikoagulation, Varizen usw.
- Vorherige Ablationstherapie, großflächige Schleimhautresektion oder externe Bestrahlung des Thorax.
- Unverträglichkeit gegenüber zweimal täglicher Medikation mit Protonenpumpenhemmern oder Unfähigkeit, sich einer Sedierung oder endoskopischen Verfahren zu unterziehen.
- Schlimmer als erosive Ösophagitis Grad B
- Weniger als 3 Wochen nach vorheriger Endoskopie mit Biopsie oder 6 Wochen nach vorheriger endoskopischer Therapie (Resektion).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polarstab-Behandlung
Kryotherapiegerät, das Kohlendioxid (Raumtemperaturgas) zur Behandlung von GI-Neoplasien verwendet
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Patienten mit Barrett-Ösophagus-Dysplasie werden mit dem Polar Wand-Gerät nach 0 Monaten, 2 und 4 Monaten, 6 Monaten (mit Vier-Quadranten-Überwachungsbiopsien), 8 und 10 Monaten (Behandlung nach Bedarf) und nach 12 Monaten zur abschließenden Überwachung behandelt mit Biopsien über die gesamte Länge des anfänglichen Barrett-Segments.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Barrett-Histologiegrades unter Verwendung der modifizierten Wiener Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Reduzierung der Barrett-Segmentlänge und die histologische Klassifizierung werden nach 12 Monaten gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Barrett-Segmentlänge unter Verwendung der Prager Klassifikation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Spezifische Komplikationen sind gastrointestinale Blutungen und Perforationen sowie Strikturen und Ulzerationen
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12 Monate
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Beurteilung der Symptome nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
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Spezifische Symptome (Häufigkeit und Schweregrad) sind Brustschmerzen, Schluckbeschwerden, schmerzhaftes Schlucken, Übelkeit oder Erbrechen, Halsschmerzen
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12 Monate
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Reduzierung des Barrett-Histologiegrades unter Verwendung der modifizierten Wiener Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reduktion der Barrett-Segmentlänge und die histologische Klassifizierung werden nach 6 Monaten gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-004237
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