Kryoterapie polární hůlkou s oxidem uhličitým pro Barrettův jícen
23. dubna 2019 aktualizováno: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
Pilotní studie polární hůlkové kryoterapie oxidem uhličitým pro Barrettův jícen s dysplazií nízkého a vysokého stupně
Účelem této pilotní studie je poskytnout počáteční posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti kryoterapie oxidem uhličitým Polar Wand pro léčbu Barrettovy dysplazie nízkého a vysokého stupně použitím u malého počtu pacientů za účelem podpory nebo jinak. , vývoj plnohodnotné zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní pilotní studie, která bude provedena u 14 pacientů s Barrettovým jícnem s dysplazií nízkého a vysokého stupně, kteří jsou doporučováni ke standardní péči.
Pacienti dostanou léčbu kryoterapií oxidem uhličitým Polar Wand v 0., 2. a 4. měsíci, po 6 měsících následuje kontrolní endoskopie se čtyřmi kvadrantovými biopsiemi v celém segmentu Barrettova jícnu (BE), následovaná endoskopií s dalšími ošetřeními (v případě potřeby) v 8 a 10 měsíců, po 12 měsících následuje závěrečná kontrolní endoskopie se čtyřmi kvadrantovými biopsiemi po celé délce počátečního segmentu BE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti uvádění k léčbě Barrettovým jícnem s dysplazií jako původní indikace k ablační léčbě.
- Předchozí operace fundoplikace je povolena
- Věk od 18 let do 98 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost získat biopsie kvůli antikoagulaci, varixům atd.
- Předchozí ablační terapie, širokoplošná resekce sliznice nebo zevní radiační záření do hrudníku.
- Nesnášenlivost léků inhibitorů protonové pumpy dvakrát denně nebo neschopnost podstoupit sedaci nebo endoskopické procedury.
- Horší než erozivní ezofagitida stupně B
- Méně než 3 týdny od předchozí endoskopie s biopsií nebo 6 týdnů od předchozí endoskopické terapie (resekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba polární hůlkou
Kryoterapeutický přístroj využívající oxid uhličitý (plyn pokojové teploty) k léčbě GI neoplazie
|
Pacienti s Barrettovou dysplazií jícnu budou léčeni přístrojem Polar Wand po 0 měsících, 2 a 4 měsících, 6 měsících (se čtyřkvadrantovými sledovacími biopsiemi), 8 a 10 měsících (léčba podle potřeby) a po 12 měsících pro závěrečné sledování s biopsiemi po celé počáteční délce Barrettova segmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce Barrettova stupně histologie s použitím modifikované vídeňské klasifikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkrácení délky Barrettova segmentu a histologické klasifikace bude měřeno po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce délky Barrettova segmentu s využitím pražské klasifikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Posouzení komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifickými komplikacemi jsou GIT krvácení a perforace a striktura a ulcerace
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení postablačních příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Specifické příznaky (frekvence a závažnost) jsou bolest na hrudi, potíže s polykáním, bolestivé polykání, nevolnost nebo zvracení, bolest v krku
|
12 měsíců
|
|
Redukce Barrettova stupně histologie s použitím modifikované vídeňské klasifikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížení délky Barrettova segmentu a histologické klasifikace bude měřeno po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-004237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko