Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polar Wand koldioxid kryoterapi för Barretts matstrupe

23 april 2019 uppdaterad av: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic

Pilotstudie av Polar Wand koldioxid kryoterapi för Barretts matstrupe med låggradig och höggradig dysplasi

Syftet med denna pilotstudie är att ge en första bedömning av genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av Polar Wand koldioxid kryoterapi för behandling av Barretts låggradiga och höggradiga dysplasi genom användning hos ett litet antal patienter för att stödja eller på annat sätt , utvecklingen av ett fullskaligt försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv pilotstudie ska utföras på 14 Barretts Esophagus-patienter med låggradig och höggradig dysplasi, remitterad för standardbehandling. Patienterna kommer att få behandlingar med koldioxid Polar Wand kryoterapi efter 0, 2 och 4 månader, följt av övervakningsendoskopi med fyra kvadrantbiopsier genom hela Barretts esophagus (BE) segment vid 6 månader, följt av endoskopi med ytterligare behandlingar (om det behövs) kl. 8 och 10 månader, följt av en slutlig övervakningsendoskopi vid 12 månader, med fyra kvadrantbiopsier över hela den initiala BE-segmentets längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade för behandling med Barretts matstrupe med dysplasi som ursprunglig indikation för ablativ behandling.
  • Tidigare fundoplikationskirurgi är tillåten
  • Ålder 18 år till 98 år
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få biopsier på grund av antikoagulering, varicer etc.
  • Tidigare ablationsbehandling, slemhinneresektion med stor area eller extern strålstrålning till bröstkorgen.
  • Intolerans mot protonpumpshämmare två gånger dagligen eller oförmåga att genomgå sedering eller endoskopiska ingrepp.
  • Värre än erosiv esofagit av grad B
  • Mindre än 3 veckor från tidigare endoskopi med biopsi eller 6 veckor från tidigare endoskopisk behandling (resektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polar stavbehandling
Kryoterapiapparat som använder koldioxid (rumstemperaturgas) för behandling av GI-neoplasi
Enhet: Polar Wand koldioxid kryoterapi
Patienter med Barretts esofagusdysplasi kommer att behandlas med Polar Wand-enheten efter 0 månader, 2 och 4 månader, 6 månader (med fyra kvadrantövervakningsbiopsier), 8 och 10 månader (behandling vid behov), och efter 12 månader för slutlig övervakning med biopsier genom hela initiala Barretts segmentlängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Barretts histologibetyg, med hjälp av den modifierade Wien-klassificeringen
Tidsram: 12 månader
Minskningen av Barretts segmentlängd och histologisk klassificering kommer att mätas vid 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av Barretts segmentlängd, med Pragklassificeringen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Bedömning av komplikationer
Tidsram: 12 månader
Specifika komplikationer är gastrointestinala blödningar och perforering samt förträngning och sårbildning
12 månader
Bedömning av symtom efter ablation
Tidsram: 12 månader
Specifika symtom (frekvens och svårighetsgrad) är bröstsmärtor, svårigheter att svälja, smärtsam sväljning, illamående eller kräkningar, ont i halsen
12 månader
Minskning av Barretts histologibetyg, med hjälp av den modifierade Wien-klassificeringen
Tidsram: 6 månader
Minskningen av Barretts segmentlängd och histologisk klassificering kommer att mätas efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Chek-Med Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-004237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera