将 UT-15C SR 添加到目前接受 Tyvaso ®的肺动脉高压患者
对目前接受 Tyvaso® 治疗的肺动脉高压患者添加 UT-15C SR 的安全性和有效性的评估
这项多中心、开放标签、安全性和耐受性研究的目的是评估向目前接受 Tyvaso（曲前列尼）吸入溶液的受试者添加口服曲前列尼（UT-15C 缓释 [SR] 片剂）。 在为期 24 周的评估期间，该研究评估了以下评估的变化：血流动力学、6 分钟步行试验 (6MWT)、Borg 呼吸困难评分、N-末端前脑利钠肽 (NT-proBNP)、世界卫生组织(WHO) 功能等级和安全评估。
符合条件的受试者被诊断为肺动脉高压 (PAH)，目前正在接受 Tyvaso，并且可能正在接受其他批准的 PAH 特异性口服疗法（内皮素受体拮抗剂 [ERAs] 和/或磷酸二酯酶 5 型抑制剂 [PDE5-I]，如果稳定剂量≥30 天）。 在基线时，受试者接受了第一剂 0.125 mg UT-15C SR。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
重要的纳入标准包括：
- 受试者年龄在 18 至 75 岁之间
- 肺动脉高压的诊断：特发性；遗传;相关：胶原血管疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、食欲抑制剂或毒素使用，或先天性全身肺分流修复（修复 ≥ 5 年）
- 已接受 Tyvaso 至少 4 周（≥9 次呼吸，每天 4 次 [QID]）并需要额外治疗
- 除 Tyvaso 外，受试者可能一直在接受其他经批准的 PAH 特异性口服疗法（ERA 和/或 PDE-5 抑制剂，如果剂量稳定）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UT-15C SR 投标
起始剂量为 0.125 mg，每天两次 (BID)，根据临床指示进行滴定。
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起始剂量为 0.125 mg BID，按临床指示滴定。
其他名称：
在基线前至少 4 周每天进行至少 9 次呼吸，每次 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周血液动力学参数的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估血液动力学（通过右心导管插入术 [RHC]）。 心肺血流动力学测量包括以下内容：平均肺动脉压 (PAPm)、平均全身动脉压 (SAPm)、平均右心房压 (RAPm) 和平均肺毛细血管楔压 (PCWPm)。 |
基线和第 24 周
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从基线到第 24 周血液动力学参数（心率）的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估心率。
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基线和第 24 周
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血液动力学参数（动脉和静脉血氧饱和度）从基线到第 24 周的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估血液动力学（通过右心导管插入术 [RHC]）。 心肺血流动力学测量包括动脉血氧饱和度 (SaO2) 和混合静脉血氧饱和度 (SvO2)。 |
基线和第 24 周
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血液动力学参数（心输出量）从基线到第 24 周的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估血液动力学（通过右心导管插入术 [RHC]）。
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基线和第 24 周
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血液动力学参数（心脏指数）从基线到第 24 周的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估血液动力学（通过右心导管插入术 [RHC]）。 心肺血流动力学测量包括心脏指数 (CI)。 |
基线和第 24 周
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血液动力学参数（肺血管阻力指数）从基线到第 24 周的变化。
大体时间：基线和第 24 周
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在基线和第 24 周或如果在第 24 周访问之前提前终止研究药物时评估血液动力学（通过右心导管插入术 [RHC]）。 心肺血流动力学测量包括以下：肺血管阻力指数（PVRI）。 |
基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 周的治疗期间，通过 6 分钟步行试验 (6MWT) 测量的运动能力变化。
大体时间：基线和第 4、12 和 24 周
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6MWT 在基线、最后一次 Tyvaso 剂量后 2 至 4 小时和 UT-15C SR 的第一次剂量之前进行。
6MWT 还在第 4、12 和 24 周进行，或者如果在第 24 周访视之前，则在研究药物提前终止时进行。
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基线和第 4、12 和 24 周
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治疗期间临床恶化的时间。
大体时间：从基线到每个受试者的最后一次研究访问，持续评估临床恶化
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从基线到每个受试者的最后一次研究访问，连续评估临床恶化。
临床恶化定义为出现以下任何一种或多种情况：死亡（所有原因）、因肺动脉高压 (PAH) 恶化而住院，以及开始注射前列环素。
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从基线到每个受试者的最后一次研究访问，持续评估临床恶化
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在为期 24 周的治疗期间，世界卫生组织 (WHO) 功能等级相对于基线的转变。
大体时间：基线和第 4、8、12 和 24 周
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在开始 UT-15C SR 之前的基线、第 4、8、12 和 24 周，或者如果在第 24 周之前，则在提前终止时评估肺动脉高压的 WHO 功能分类。
WHO 功能分类从 I（患者的疾病不影响日常活动）到 IV（患者的疾病导致严重损害）。
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基线和第 4、8、12 和 24 周
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24 周治疗期间的 N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP)。
大体时间：基线以及第 12 周和第 24 周
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NT-proBNP 在开始 UT-15C SR 之前、第 12 周和第 24 周或提前终止时（如果在第 24 周之前）进行评估。
在进行 6MWT 之前收集血液用于 NT-proBNP 评估。
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基线以及第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cynthia Madden, MD, MPH、Associate Director, Medical Development
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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