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Aggiunta di UT-15C SR ai pazienti con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Tyvaso®

7 dicembre 2023 aggiornato da: United Therapeutics

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aggiunta di UT-15C SR ai pazienti con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Tyvaso®

Lo scopo di questo studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità era valutare l'aggiunta di treprostinil orale (compresse a rilascio prolungato [SR] UT-15C) a soggetti che attualmente ricevono Tyvaso (treprostinil) soluzione per inalazione. Durante il periodo di valutazione di 24 settimane, lo studio ha valutato i cambiamenti nelle seguenti valutazioni: emodinamica, 6-minute walk test (6MWT), Borg dyspnea score, N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), World Health Organization (OMS) Classe funzionale e valutazioni di sicurezza.

I soggetti idonei avevano una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), stavano attualmente assumendo Tyvaso e potevano aver ricevuto altre terapie orali approvate specifiche per la PAH (antagonisti del recettore dell'endotelina [ERA] e/o inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE5-I], se a una dose stabile per ≥30 giorni). Al basale, i soggetti hanno ricevuto la prima dose di 0,125 mg di UT-15C SR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla tollerabilità condotto in soggetti con PAH del Gruppo 1 dell'OMS che aggiungevano UT-15C SR a Tyvaso e alla terapia di base approvata per la PAH. Questo studio ha avuto un periodo di valutazione di 24 settimane seguito da un periodo di sicurezza a lungo termine. Nelle prime 24 settimane di studio si sono verificate sei visite di studio; Visite di screening, basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24. Il cateterismo del cuore destro si è verificato tra 2 e 4 ore dopo l'ultima dose di Tyvaso al basale (prima della somministrazione di UT-15C SR) e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione significativi includono:

  1. I soggetti avevano un'età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi di PAH: Idiopatica; ereditabile; Associato a: malattia vascolare del collagene, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), soppressori dell'appetito o uso di tossine, o shunt sistemico-polmonari congeniti riparati (riparati ≥5 anni)
  3. Riceveva Tyvaso da almeno 4 settimane (≥9 respiri, 4 volte al giorno [QID]) e necessitava di una terapia aggiuntiva
  4. Oltre a Tyvaso, i soggetti potrebbero aver ricevuto altre terapie orali approvate specifiche per la PAH (ERA e/o inibitori della PDE-5, se a una dose stabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UT-15C SR OFFERTA
Iniziato con 0,125 mg due volte al giorno (BID), titolato come clinicamente indicato.
Droga: UT-15CSR
Iniziato a 0,125 mg BID, titolato come clinicamente indicato.
Altri nomi:
  • treprostinil dietanolammina, rilascio prolungato
Droga: Soluzione per inalazione di Tyvaso
Somministrato come almeno 9 respiri 4 volte al giorno per almeno 4 settimane prima del basale
Altri nomi:
  • Treprostinil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri emodinamici dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro [RHC]) è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione prematura del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.

Le misurazioni emodinamiche cardiopolmonari includevano quanto segue: pressione arteriosa polmonare media (PAPm), pressione arteriosa sistemica media (SAPm), pressione atriale destra media (RAPm) e pressione capillare polmonare media (PCWPm).
Basale e settimana 24
Modifica del parametro emodinamico (frequenza cardiaca) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La frequenza cardiaca è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione anticipata del farmaco in studio, se precedente alla visita della settimana 24.
Basale e settimana 24
Modifica dei parametri emodinamici (saturazione arteriosa e venosa dell'ossigeno) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro [RHC]) è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione prematura del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.

Le misurazioni emodinamiche cardiopolmonari includevano la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2) e la saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2).
Basale e settimana 24
Variazione del parametro emodinamico (gittata cardiaca) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro [RHC]) è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione prematura del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.
Basale e settimana 24
Variazione del parametro emodinamico (indice cardiaco) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro [RHC]) è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione prematura del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.

Le misurazioni emodinamiche cardiopolmonari includevano l'indice cardiaco (IC).
Basale e settimana 24
Variazione del parametro emodinamico (indice di resistenza vascolare polmonare) dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'emodinamica (tramite cateterizzazione del cuore destro [RHC]) è stata valutata al basale e alla settimana 24 o al momento dell'interruzione prematura del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.

Le misurazioni emodinamiche cardiopolmonari includevano quanto segue: indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI).
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e 24
Il 6MWT è stato condotto al basale, da 2 a 4 ore dopo l'ultima dose di Tyvaso e prima della prima dose di UT-15C SR. Il 6MWT è stato eseguito anche alle settimane 4, 12 e 24, o al momento dell'interruzione anticipata del farmaco in studio se precedente alla visita della settimana 24.
Basale e settimane 4, 12 e 24
Tempo di peggioramento clinico durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Il peggioramento clinico è stato valutato continuamente dal basale fino all'ultima visita di studio di ciascun soggetto
Il peggioramento clinico è stato valutato continuamente dal basale fino all'ultima visita di studio di ciascun soggetto. Il peggioramento clinico è stato definito come il verificarsi di uno o più dei seguenti eventi: morte (tutte le cause), ricovero in ospedale a seguito di peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e inizio di una prostaciclina parenterale.
Il peggioramento clinico è stato valutato continuamente dal basale fino all'ultima visita di studio di ciascun soggetto
Spostamento dal basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
La classificazione funzionale dell'OMS per l'ipertensione polmonare è stata valutata al basale prima di iniziare UT-15C SR, settimane 4, 8, 12 e 24, o al momento dell'interruzione anticipata se prima della settimana 24. La classificazione funzionale dell'OMS va da I (la malattia del paziente non influisce sulle attività quotidiane) a IV (la malattia del paziente causa grave compromissione).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 24
Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12 e 24
NT-proBNP è stato valutato al basale prima di iniziare UT-15C SR, settimane 12 e 24, o al momento dell'interruzione anticipata se prima della settimana 24. Il sangue per la valutazione dell'NT-proBNP è stato raccolto prima che fosse condotto il 6MWT.
Riferimento e settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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