Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de UT-15C SR a pacientes con hipertensión arterial pulmonar que actualmente reciben Tyvaso®

7 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics

Una evaluación de la seguridad y eficacia de la adición de UT-15C SR a pacientes con hipertensión arterial pulmonar que actualmente reciben Tyvaso®

El propósito de este estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad fue evaluar la adición de treprostinil oral (tabletas de liberación sostenida [SR] de UT-15C) a sujetos que actualmente reciben Tyvaso (treprostinil) solución para inhalación. Durante el período de evaluación de 24 semanas, el estudio evaluó los cambios en las siguientes evaluaciones: hemodinámica, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), puntaje de disnea de Borg, péptido natriurético cerebral pro N-Terminal (NT-proBNP), Organización Mundial de la Salud (OMS) Clase funcional y evaluaciones de seguridad.

Los sujetos elegibles tenían un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP), actualmente estaban recibiendo Tyvaso y pueden haber estado recibiendo otras terapias orales específicas para la HAP aprobadas (antagonistas del receptor de la endotelina [ERA] y/o inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE5-I], si a una dosis estable durante ≥30 días). Al inicio, los sujetos recibieron la primera dosis de 0,125 mg de UT-15C SR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad en sujetos con HAP del Grupo 1 de la OMS que agregaron UT-15C SR a Tyvaso y a la terapia de base aprobada para HAP. Este estudio tuvo un período de evaluación de 24 semanas seguido de un período de seguridad a largo plazo. Se produjeron seis visitas del estudio en las primeras 24 semanas del estudio; Visitas de selección, de referencia, de la semana 4, de la semana 8, de la semana 12 y de la semana 24. El cateterismo cardíaco derecho se produjo entre 2 y 4 horas después de la última dosis de Tyvaso al inicio (antes de la administración de UT-15C SR) y en la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión significativos incluyen:

  1. Los sujetos tenían entre 18 y 75 años de edad.
  2. Diagnóstico de PAH: idiopático; Heredable; Asociado con: enfermedad vascular del colágeno, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), uso de supresores del apetito o toxinas, o derivaciones sistémicas a pulmonares congénitas reparadas (reparadas ≥5 años)
  3. Había estado recibiendo Tyvaso durante al menos 4 semanas (≥9 respiraciones, 4 veces al día [QID]) y necesitaba terapia adicional
  4. Además de Tyvaso, los sujetos pueden haber estado recibiendo otras terapias orales específicas para la HAP aprobadas (ERA y/o inhibidores de la PDE-5, si se encuentran en una dosis estable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UT-15C SR OFERTA
Se inicia con 0,125 mg dos veces al día (BID), titulado según esté clínicamente indicado.
Droga: UT-15C SR
Iniciado a 0,125 mg dos veces al día, titulado según indicación clínica.
Otros nombres:
  • treprostinil dietanolamina, liberación sostenida
Droga: Solución para inhalación Tyvaso
Administrado como mínimo 9 respiraciones 4 veces al día durante al menos 4 semanas antes del inicio
Otros nombres:
  • Treprostinil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros hemodinámicos desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La hemodinámica (mediante cateterismo cardíaco derecho [RHC]) se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.

Las mediciones hemodinámicas cardiopulmonares incluyeron las siguientes: presión arterial pulmonar media (PAPm), presión arterial sistémica media (SAPm), presión auricular derecha media (RAPm) y presión capilar pulmonar media en cuña (PCWPm).
Línea de base y semana 24
Cambio en el parámetro hemodinámico (frecuencia cardíaca) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La frecuencia cardíaca se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la finalización prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.
Línea de base y semana 24
Cambio en los parámetros hemodinámicos (saturación de oxígeno arterial y venosa) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La hemodinámica (mediante cateterismo cardíaco derecho [RHC]) se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.

Las mediciones hemodinámicas cardiopulmonares incluyeron la saturación de oxígeno arterial (SaO2) y la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2).
Línea de base y semana 24
Cambio en el parámetro hemodinámico (gasto cardíaco) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La hemodinámica (mediante cateterismo cardíaco derecho [RHC]) se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.
Línea de base y semana 24
Cambio en el parámetro hemodinámico (índice cardíaco) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La hemodinámica (mediante cateterismo cardíaco derecho [RHC]) se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.

Las mediciones hemodinámicas cardiopulmonares incluyeron el índice cardíaco (IC).
Línea de base y semana 24
Cambio en el parámetro hemodinámico (índice de resistencia vascular pulmonar) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La hemodinámica (mediante cateterismo cardíaco derecho [RHC]) se evaluó al inicio y en la semana 24 o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la semana 24.

Las mediciones hemodinámicas cardiopulmonares incluyeron lo siguiente: índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI).
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 24
El 6MWT se realizó al inicio, de 2 a 4 horas después de la última dosis de Tyvaso y antes de la primera dosis de UT-15C SR. La 6MWT también se realizó en las Semanas 4, 12 y 24, o en el momento de la terminación prematura del fármaco del estudio si antes de la visita de la Semana 24.
Línea de base y semanas 4, 12 y 24
Tiempo hasta el empeoramiento clínico durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: El empeoramiento clínico se evaluó continuamente desde el inicio hasta la última visita de estudio de cada sujeto
El empeoramiento clínico se evaluó continuamente desde el inicio hasta la última visita de estudio de cada sujeto. El empeoramiento clínico se definió como la ocurrencia de uno o más de los siguientes: muerte (todas las causas), hospitalización como resultado del empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) e inicio de una prostaciclina parenteral.
El empeoramiento clínico se evaluó continuamente desde el inicio hasta la última visita de estudio de cada sujeto
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 24
La clasificación funcional de la OMS para la hipertensión pulmonar se evaluó al inicio antes de comenzar UT-15C SR, semanas 4, 8, 12 y 24, o en el momento de la terminación prematura si antes de la semana 24. La clasificación funcional de la OMS va de I (la enfermedad del paciente no afecta las actividades diarias) a IV (la enfermedad del paciente causa un deterioro grave).
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 24
Péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El NT-proBNP se evaluó al inicio antes de comenzar con UT-15C SR, las semanas 12 y 24, o en el momento de la finalización prematura si fue antes de la semana 24. Se recogió sangre para la evaluación de NT-proBNP antes de realizar la 6MWT.
Línea de base y semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDE-PH-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre UT-15C SR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir