Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af UT-15C SR til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket modtager Tyvaso®

7. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tilsætning af UT-15C SR til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket modtager Tyvaso®

Formålet med dette åbne multicenter, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie var at vurdere tilsætningen af ​​oral treprostinil (UT-15C tabletter med vedvarende frigivelse [SR]) til forsøgspersoner, der i øjeblikket får Tyvaso (treprostinil) inhalationsopløsning. I løbet af den 24-ugers evalueringsperiode evaluerede undersøgelsen ændringerne i følgende vurderinger: hæmodynamik, 6-minutters gangtest (6MWT), Borg dyspnø-score, N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Funktionsklasse og sikkerhedsvurderinger.

Kvalificerede forsøgspersoner havde en diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH), fik i øjeblikket Tyvaso og kan have modtaget andre godkendte PAH-specifikke orale behandlinger (endotelinreceptorantagonister [ERA'er] og/eller phosphodiesterase type 5-hæmmer [PDE5-I], hvis ved en stabil dosis i ≥30 dage). Ved baseline modtog forsøgspersoner den første dosis på 0,125 mg UT-15C SR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie i WHO gruppe 1 PAH-personer, der tilføjede UT-15C SR til Tyvaso og PAH godkendt baggrundsterapi. Denne undersøgelse havde en 24-ugers evalueringsperiode efterfulgt af en langsigtet sikkerhedsperiode. Seks undersøgelsesbesøg fandt sted i de første 24 uger af undersøgelsen; Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24 besøg. Højre hjertekateterisering fandt sted mellem 2-4 timer efter den sidste Tyvaso-dosis ved baseline (før administration af UT-15C SR) og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Væsentlige inklusionskriterier omfatter:

  1. Forsøgspersonerne var mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af PAH: Idiopatisk; arvelig; Forbundet med: Kollagen vaskulær sygdom, Human immundefekt virus (HIV) infektion, brug af appetitdæmpende eller toksiner eller reparerede medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (repareret ≥5 år)
  3. Havde fået Tyvaso i mindst 4 uger (≥9 vejrtrækninger, 4 gange dagligt [QID]) og krævede yderligere behandling
  4. Ud over Tyvaso kan forsøgspersoner have modtaget andre godkendte PAH-specifikke orale behandlinger (ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere, hvis de er i en stabil dosis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UT-15C SR BID
Påbegyndt med 0,125 mg to gange dagligt (BID), titreret som klinisk indiceret.
Medicin: UT-15C SR
Påbegyndt ved 0,125 mg BID, titreret som klinisk indiceret.
Andre navne:
  • treprostinil diethanolamin, vedvarende frigivelse
Medicin: Tyvaso inhalationsopløsning
Indgivet som mindst 9 vejrtrækninger 4 gange dagligt i mindst 4 uger før baseline
Andre navne:
  • Treprostinil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamiske parametre fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonære hæmodynamiske målinger inkluderede følgende: middel pulmonært arterielt tryk (PAPm), middel systemisk arterielt tryk (SAPm), middel højre atrielt tryk (RAPm) og middel pulmonært kapillært kiletryk (PCWPm).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (hjertefrekvens) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hjertefrekvensen blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var før besøget i uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamiske parametre (arteriel og venøs iltmætning) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger omfattede arteriel iltmætning (SaO2) og blandet venøs iltmætning (SvO2).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (cardiac output) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (hjerteindeks) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger inkluderede hjerteindeks (CI).
Baseline og uge 24
Ændring i hæmodynamisk parameter (pulmonal vaskulær modstandsindeks) fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Hæmodynamikken (via højre hjertekateterisering [RHC]) blev vurderet ved baseline og uge 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.

Kardiopulmonale hæmodynamiske målinger inkluderede følgende: pulmonært vaskulært modstandsindeks (PVRI).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 24
6MWT blev udført ved baseline, 2 til 4 timer efter den sidste Tyvaso-dosis, og før den første dosis af UT-15C SR. 6MWT blev også udført i uge 4, 12 og 24 eller på tidspunktet for for tidlig afbrydelse af studielægemidlet, hvis det var forud for besøget i uge 24.
Baseline og uge 4, 12 og 24
Tid til klinisk forværring i løbet af behandlingsperioden.
Tidsramme: Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg
Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg. Klinisk forværring blev defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende: død (alle årsager), hospitalsindlæggelse som følge af forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og påbegyndelse af et parenteralt prostacyclin.
Klinisk forværring blev vurderet kontinuerligt fra baseline til hver forsøgspersons sidste studiebesøg
Skift fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
WHO's funktionelle klassifikation for pulmonal hypertension blev vurderet ved baseline før start af UT-15C SR, uge ​​4, 8, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig ophør, hvis før uge 24. WHO's funktionelle klassifikation spænder fra I (patientens sygdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (patientens sygdom forårsager alvorlig svækkelse).
Baseline og uge 4, 8, 12 og 24
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) over den 24-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
NT-proBNP blev vurderet ved baseline før start af UT-15C SR, uge ​​12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig afslutning, hvis før uge 24. Blod til NT-proBNP-vurdering blev opsamlet før 6MWT blev udført.
Baseline og uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Anslået)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med UT-15C SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner