Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av UT-15C SR till patienter med pulmonell arteriell hypertension som för närvarande får Tyvaso®

7 december 2023 uppdaterad av: United Therapeutics

En utvärdering av säkerheten och effekten av tillägg av UT-15C SR till patienter med pulmonell arteriell hypertoni som för närvarande får Tyvaso®

Syftet med denna multicenter, öppna, säkerhets- och tolerabilitetsstudie var att bedöma tillsatsen av oral treprostinil (UT-15C tabletter med fördröjd frisättning [SR]) till patienter som för närvarande får Tyvaso (treprostinil) inhalationslösning. Under den 24 veckor långa utvärderingsperioden utvärderade studien förändringarna i följande bedömningar: hemodynamik, 6-minuters promenadtest (6MWT), Borg-dyspnépoäng, N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), Världshälsoorganisationen (WHO) Funktionsklass och säkerhetsbedömningar.

Kvalificerade försökspersoner hade diagnosen pulmonell arteriell hypertension (PAH), fick för närvarande Tyvaso och kan ha fått andra godkända PAH-specifika orala terapier (endotelinreceptorantagonister [ERA] och/eller fosfodiesteras typ 5-hämmare [PDE5-I], om vid en stabil dos i ≥30 dagar). Vid baslinjen fick försökspersonerna den första dosen på 0,125 mg UT-15C SR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen, säkerhets- och tolerabilitetsstudie i WHO grupp 1 PAH-ämnen som lade till UT-15C SR till Tyvaso och PAH-godkänd bakgrundsterapi. Denna studie hade en 24-veckors utvärderingsperiod följt av en långvarig säkerhetsperiod. Sex studiebesök inträffade under de första 24 veckorna av studien; Screening, baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24 besök. Kateterisering av höger hjärta inträffade mellan 2-4 timmar efter den sista Tyvaso-dosen vid baslinjen (före administreringen av UT-15C SR) och vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier inkluderar:

  1. Försökspersonerna var mellan 18 och 75 år gamla
  2. Diagnos av PAH: Idiopatisk; Ärftlig; Associerad med: Kollagen-kärlsjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV), användning av aptitdämpande medel eller toxiner, eller reparerade medfödda system-till-lungshunts (reparerade ≥5 år)
  3. Hade fått Tyvaso i minst 4 veckor (≥9 andetag, 4 gånger om dagen [QID]) och krävde ytterligare behandling
  4. Förutom Tyvaso kan försökspersoner ha fått andra godkända PAH-specifika orala behandlingar (ERA och/eller PDE-5-hämmare, om de är i en stabil dos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UT-15C SR BID
Initieras med 0,125 mg två gånger dagligen (BID), titrerad enligt klinisk indikation.
Läkemedel: UT-15C SR
Initierad vid 0,125 mg två gånger dagligen, titrerad enligt klinisk indikation.
Andra namn:
  • treprostinil dietanolamin, fördröjd frisättning
Läkemedel: Tyvaso inhalationslösning
Administreras som minst 9 andetag 4 gånger dagligen i minst 4 veckor före Baseline
Andra namn:
  • Treprostinil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemodynamiska parametrar från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Hemodynamik (via kateterisering av höger hjärta [RHC]) utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.

Kardiopulmonella hemodynamiska mätningar inkluderade följande: genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAPm), medelsystemiskt artärtryck (SAPm), medeltryck i höger förmak (RAPm) och genomsnittligt pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWPm).
Baslinje och vecka 24
Förändring i hemodynamisk parameter (hjärtfrekvens) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hjärtfrekvensen utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.
Baslinje och vecka 24
Förändring i hemodynamiska parametrar (arteriell och venös syremättnad) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Hemodynamik (via kateterisering av höger hjärta [RHC]) utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.

Kardiopulmonella hemodynamiska mätningar inkluderade arteriell syremättnad (SaO2) och blandad venös syremättnad (SvO2).
Baslinje och vecka 24
Ändring i hemodynamisk parameter (hjärteffekt) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hemodynamik (via kateterisering av höger hjärta [RHC]) utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.
Baslinje och vecka 24
Förändring i hemodynamisk parameter (hjärtindex) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Hemodynamik (via kateterisering av höger hjärta [RHC]) utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.

Kardiopulmonella hemodynamiska mätningar inkluderade hjärtindex (CI).
Baslinje och vecka 24
Förändring i hemodynamisk parameter (pulmonellt vaskulärt motståndsindex) från baslinje till vecka 24.
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Hemodynamik (via kateterisering av höger hjärta [RHC]) utvärderades vid baslinjen och vecka 24 eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.

Kardiopulmonella hemodynamiska mätningar inkluderade följande: pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI).
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i träningskapacitet mätt med 6-minuters gångtestet (6MWT) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 24
6MWT utfördes vid baslinjen, 2 till 4 timmar efter den sista Tyvaso-dosen, och före den första dosen av UT-15C SR. 6MWT utfördes också vid vecka 4, 12 och 24, eller vid tidpunkten för för tidig avslutning av studieläkemedlet om det före besöket vecka 24.
Baslinje och vecka 4, 12 och 24
Dags för klinisk försämring under behandlingsperioden.
Tidsram: Klinisk försämring utvärderades kontinuerligt från baslinjen till och med varje försökspersons senaste studiebesök
Klinisk försämring utvärderades kontinuerligt från baslinjen till och med varje försökspersons senaste studiebesök. Klinisk försämring definierades som förekomsten av någon eller flera av följande: död (alla orsaker), sjukhusvistelse som ett resultat av försämrad pulmonell arteriell hypertension (PAH) och initiering av ett parenteralt prostacyklin.
Klinisk försämring utvärderades kontinuerligt från baslinjen till och med varje försökspersons senaste studiebesök
Förskjutning från baslinjen i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 24
WHO:s funktionella klassificering för pulmonell hypertoni utvärderades vid baslinjen före start av UT-15C SR, vecka 4, 8, 12 och 24, eller vid tidpunkten för för tidig avslutning om före vecka 24. WHO:s funktionsklassificering sträcker sig från I (patientens sjukdom påverkar inte dagliga aktiviteter) till IV (patientens sjukdom orsakar allvarlig funktionsnedsättning).
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 24
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
NT-proBNP utvärderades vid baslinjen före start av UT-15C SR, vecka 12 och 24, eller vid tidpunkten för för tidig avslutning om före vecka 24. Blod för NT-proBNP-bedömning samlades in innan 6MWT utfördes.
Baslinje och vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2011

Första postat (Beräknad)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDE-PH-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på UT-15C SR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera