Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání UT-15C SR k pacientům s plicní arteriální hypertenzí, kteří v současné době dostávají Tyvaso®

7. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání UT-15C SR k pacientům s plicní arteriální hypertenzí, kteří v současné době dostávají Tyvaso®

Účelem této multicentrické, otevřené studie bezpečnosti a snášenlivosti bylo posoudit přidání perorálního treprostinilu (UT-15C tablety s prodlouženým uvolňováním [SR]) subjektům, které v současnosti dostávají inhalační roztok Tyvaso (treprostinil). Během 24týdenního hodnotícího období studie hodnotila změny v následujících hodnoceních: hemodynamika, 6minutový test chůze (6MWT), Borgovo skóre dušnosti, N-Terminal pro-brain natriuretický peptid (NT-proBNP), Světová zdravotnická organizace (WHO) Funkční třída a hodnocení bezpečnosti.

Způsobilí jedinci měli diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH), v současnosti dostávali Tyvaso a možná dostávali další schválené perorální terapie specifické pro PAH (antagonisté endotelinového receptoru [ERA] a/nebo inhibitor fosfodiesterázy typu 5 [PDE5-I], pokud ve stabilní dávce po dobu ≥ 30 dnů). Na začátku dostali subjekty první dávku 0,125 mg UT-15C SR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů WHO skupiny 1 s PAH, kteří přidali UT-15C SR k Tyvaso a základní terapii schválené PAH. Tato studie měla 24týdenní období hodnocení, po kterém následovalo dlouhodobé bezpečnostní období. Šest studijních návštěv se uskutečnilo během prvních 24 týdnů studie; Screening, základní stav, návštěvy ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu. Ke katetrizaci pravého srdce došlo mezi 2-4 hodinami po poslední dávce Tyvaso na začátku (před podáním UT-15C SR) a týdnem 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi důležitá kritéria zařazení patří:

  1. Subjekty byly ve věku 18 až 75 let
  2. Diagnóza PAH: idiopatická; Dědičný; Souvisí s: Kolagenové vaskulární onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), potlačování chuti k jídlu nebo užívání toxinů nebo opravené vrozené systémové-plicní zkraty (opravené ≥5 let)
  3. dostával Tyvaso po dobu nejméně 4 týdnů (≥9 dechů, 4krát denně [QID]) a vyžadoval další léčbu
  4. Kromě přípravku Tyvaso mohly subjekty dostávat další schválené perorální terapie specifické pro PAH (ERA a/nebo inhibitory PDE-5, pokud jsou ve stabilní dávce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NABÍDKA UT-15C SR
Zahájeno dávkou 0,125 mg dvakrát denně (BID), titrováno podle klinické indikace.
Lék: UT-15C SR
Zahájeno 0,125 mg BID, titrováno podle klinické indikace.
Ostatní jména:
  • treprostinil diethanolamin, prodloužené uvolňování
Lék: Inhalační roztok Tyvaso
Podáváno jako alespoň 9 dechů 4krát denně po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
Ostatní jména:
  • Treprostinil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Hemodynamika (prostřednictvím katetrizace pravého srdce [RHC]) byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.

Kardiopulmonální hemodynamická měření zahrnovala následující: průměrný plicní arteriální tlak (PAPm), průměrný systémový arteriální tlak (SAPm), průměrný tlak v pravé síni (RAPm) a průměrný plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWPm).
Výchozí stav a týden 24
Změna hemodynamického parametru (srdeční frekvence) od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Srdeční frekvence byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení studie léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna hemodynamických parametrů (saturace arterií a žil kyslíkem) od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Hemodynamika (prostřednictvím katetrizace pravého srdce [RHC]) byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.

Kardiopulmonální hemodynamická měření zahrnovala arteriální saturaci kyslíkem (SaO2) a smíšenou venózní saturaci kyslíkem (SvO2).
Výchozí stav a týden 24
Změna hemodynamického parametru (srdeční výdej) od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hemodynamika (prostřednictvím katetrizace pravého srdce [RHC]) byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Změna hemodynamického parametru (kardiálního indexu) od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Hemodynamika (prostřednictvím katetrizace pravého srdce [RHC]) byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.

Kardiopulmonální hemodynamická měření zahrnovala srdeční index (CI).
Výchozí stav a týden 24
Změna hemodynamického parametru (index plicní vaskulární rezistence) od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Hemodynamika (prostřednictvím katetrizace pravého srdce [RHC]) byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnu 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.

Kardiopulmonální hemodynamická měření zahrnovala následující: index plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity měřená 6minutovým testem chůze (6MWT) během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a 24
6MWT bylo provedeno na základní linii, 2 až 4 hodiny po poslední dávce Tyvaso a před první dávkou UT-15C SR. 6MWT bylo také provedeno v týdnech 4, 12 a 24 nebo v době předčasného ukončení podávání studovaného léku, pokud před návštěvou v týdnu 24.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a 24
Čas do klinického zhoršení během léčebného období.
Časové okno: Klinické zhoršování bylo hodnoceno nepřetržitě od základní linie až do poslední studijní návštěvy každého subjektu
Klinické zhoršování bylo hodnoceno nepřetržitě od základní linie až do poslední studijní návštěvy každého subjektu. Klinické zhoršení bylo definováno jako výskyt jedné nebo více z následujících situací: úmrtí (všechny příčiny), hospitalizace v důsledku zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) a zahájení parenterálního podávání prostacyklinu.
Klinické zhoršování bylo hodnoceno nepřetržitě od základní linie až do poslední studijní návštěvy každého subjektu
Posun od výchozího stavu ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
Funkční klasifikace WHO pro plicní hypertenzi byla hodnocena na začátku před zahájením UT-15C SR, v týdnech 4, 8, 12 a 24, nebo v době předčasného ukončení, pokud před 24. týdnem. Funkční klasifikace WHO sahá od I (nemoc pacienta neovlivňuje denní aktivity) do IV (nemoc pacienta způsobuje vážné poškození).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a 24
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) během 24týdenního léčebného období.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
NT-proBNP byl hodnocen ve výchozím stavu před zahájením UT-15C SR, v týdnech 12 a 24, nebo v době předčasného ukončení, pokud před 24. týdnem. Krev pro hodnocení NT-proBNP byla odebrána před provedením 6MWT.
Výchozí stav a týdny 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDE-PH-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na UT-15C SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit