Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UT-15C SR:n lisääminen keuhkovaltimohypertensiopotilaille, jotka tällä hetkellä saavat Tyvaso®

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

Arvio UT-15C SR:n lisäämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keuhkovaltimohypertensiopotilaille, jotka saavat tällä hetkellä Tyvaso®-valmistetta

Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavan treprostiniilin (UT-15C pitkävaikutteiset [SR]-tabletit) lisäämistä koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan Tyvaso-inhalaatioliuosta (treprostiniili). 24 viikon arviointijakson aikana tutkimuksessa arvioitiin muutoksia seuraavissa arvioinneissa: hemodynamiikka, 6 minuutin kävelytesti (6MWT), Borgin hengenahdistuspisteet, N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), Maailman terveysjärjestö (WHO) toiminnallinen luokka ja turvallisuusarvioinnit.

Soveltuvilla koehenkilöillä oli diagnoosi keuhkoverenpainetauti (PAH), he saivat tällä hetkellä Tyvasoa ja saattoivat saada muita hyväksyttyjä PAH-spesifisiä oraalisia hoitoja (endoteliinireseptoriantagonistit [ERA:t] ja/tai fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä [PDE5-I], jos vakaalla annoksella ≥ 30 päivän ajan). Lähtötilanteessa koehenkilöt saivat ensimmäisen annoksen 0,125 mg UT-15C SR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus WHO:n ryhmän 1 PAH-potilailla, joihin lisättiin UT-15C SR Tyvasoon ja PAH:n hyväksymään taustahoitoon. Tässä tutkimuksessa oli 24 viikon arviointijakso, jota seurasi pitkäaikainen turvallisuusjakso. Ensimmäisen 24 viikon aikana tehtiin kuusi opintokäyntiä; Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24 käynnit. Oikean sydämen katetrointi tapahtui 2–4 tuntia viimeisen Tyvaso-annoksen jälkeen lähtötilanteessa (ennen UT-15C SR:n antamista) ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Merkittäviä sisällyttämiskriteerejä ovat:

  1. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita
  2. PAH:n diagnoosi: Idiopaattinen; Perinnöllinen; Liittyy: Kollageeniverisuonitautiin, HIV-infektioon, ruokahalua hillitsevien lääkkeiden tai toksiinien käyttöön tai korjattuihin synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin johtaviin shuntteihin (korjattu ≥ 5 vuotta)
  3. Hän oli saanut Tyvasoa vähintään 4 viikkoa (≥ 9 hengitystä, 4 kertaa päivässä [QID]) ja tarvinnut lisähoitoa
  4. Tyvason lisäksi koehenkilöt ovat saattaneet saada muita hyväksyttyjä PAH-spesifisiä oraalisia hoitoja (ERA:t ja/tai PDE-5-estäjät, jos annokset ovat vakaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UT-15C SR BID
Aloitusannos 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), titrataan kliinisen tarpeen mukaan.
Lääke: UT-15C SR
Aloitetaan annoksella 0,125 mg kahdesti vuorokaudessa, titrataan kliinisen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • treprostiniilidietanoliamiini, hitaasti vapautuva
Lääke: Tyvaso-inhalaatioliuos
Annostetaan vähintään 9 hengityksellä 4 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta
Muut nimet:
  • Treprostiniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten parametrien muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.

Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät seuraavat: keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPm), keskimääräinen systeeminen valtimopaine (SAPm), keskimääräinen oikean eteisen paine (RAPm) ja keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWPm).
Lähtötilanne ja viikko 24
Hemodynaamisen parametrin (syke) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Syke arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikon 24 käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (valtimoiden ja laskimoiden happisaturaatio) lähtötilanteesta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.

Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät valtimoiden happisaturaation (SaO2) ja sekalaskimohappisaturaation (SvO2).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (sydämen teho) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Hemodynaamisen parametrin (sydänindeksin) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.

Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät sydänindeksin (CI).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (keuhkovaskulaarinen vastusindeksi) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Hemodynamiikka (oikean sydämen katetroin [RHC]) arvioitiin lähtötasolla ja viikolla 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, jos ennen viikon 24 käyntiä.

Kardiopulmonaaliset hemodynaamiset mittaukset sisälsivät seuraavat: keuhkovaskulaarinen vastusindeksi (PVRI).
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
6MWT suoritettiin lähtötasolla, 2–4 tuntia viimeisen Tyvaso-annoksen jälkeen ja ennen ensimmäistä UT-15C SR:n annosta. 6MWT suoritettiin myös viikoilla 4, 12 ja 24 tai tutkimuslääkkeen ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikon 24 käyntiä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 12 ja 24
Aika kliiniseen pahenemiseen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti. Kliininen paheneminen määriteltiin yhden tai useamman seuraavista tapahtumista: kuolema (kaikki syyt), sairaalahoito pahenevan keuhkoverenpainetaudin (PAH) seurauksena ja parenteraalisen prostatykliinin aloitus.
Kliinistä pahenemista arvioitiin jatkuvasti lähtötilanteesta kunkin koehenkilön viimeiseen tutkimuskäyntiin asti
Siirtyminen lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
Keuhkoverenpainetaudin WHO:n toiminnallinen luokitus arvioitiin lähtötasolla ennen UT-15C SR:n aloittamista viikoilla 4, 8, 12 ja 24 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 24. WHO:n toiminnallinen luokitus vaihtelee I:stä (potilaan sairaus ei vaikuta päivittäiseen toimintaan) IV:ään (potilaan sairaus aiheuttaa vakavaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 ja 24
N-terminaalinen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24
NT-proBNP arvioitiin lähtötasolla ennen UT-15C SR:n aloittamista viikoilla 12 ja 24 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos ennen viikkoa 24. Veri NT-proBNP-arviointia varten kerättiin ennen 6MWT:n suorittamista.
Lähtötilanne ja viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset UT-15C SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa