현재 Tyvaso®를 받고 있는 폐동맥 고혈압 환자에게 UT-15C SR 추가
현재 Tyvaso®를 투여 중인 폐동맥고혈압 환자에 대한 UT-15C SR 추가의 안전성 및 유효성 평가
이 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구의 목적은 현재 Tyvaso(트레프로스티닐) 흡입 용액을 투여받는 피험자에게 경구용 트레프로스티닐(UT-15C 서방성 [SR] 정제)을 추가하는 것을 평가하는 것이었습니다. 24주간의 평가 기간 동안 연구는 다음 평가의 변화를 평가했습니다: 혈역학, 6분 걷기 테스트(6MWT), 보그 호흡곤란 점수, N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 세계보건기구 (WHO) 기능 등급 및 안전성 평가.
적격 피험자는 폐동맥고혈압(PAH) 진단을 받았고 현재 티바소를 투여받고 있으며 다른 승인된 PAH 특정 경구 요법(엔도텔린 수용체 길항제[ERA] 및/또는 포스포디에스테라제 5형 억제제[PDE5-I])을 투여받았을 수 있습니다. ≥30일 동안 안정적인 용량으로). 기준선에서 피험자는 0.125mg UT-15C SR의 첫 번째 용량을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
중요한 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 피험자는 18세에서 75세 사이였습니다.
- PAH의 진단: 특발성; 물려 전할 수 있는; 관련: 콜라겐 혈관 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 식욕 억제제 또는 독소 사용 또는 선천성 전신-폐 션트 수리(5년 이상 수리)
- 최소 4주 동안(≥9회 호흡, 하루 4회[QID]) Tyvaso를 투여받았으며 추가 치료가 필요했습니다.
- Tyvaso 외에도 피험자는 다른 승인된 PAH 특정 경구 요법(안정된 용량인 경우 ERA 및/또는 PDE-5 억제제)을 받았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UT-15C SR 입찰
1일 2회(BID) 0.125mg으로 시작하고 임상적 지시에 따라 적정됩니다.
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0.125mg BID에서 시작하고 임상적으로 지시된 대로 적정합니다.
다른 이름들:
기준선 이전 최소 4주 동안 매일 4회 최소 9회 호흡으로 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 혈역학 매개변수의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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혈류역학(오른쪽 심장 도관술[RHC]을 통해)은 기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 평가되었습니다. 심폐 혈류역학 측정에는 평균 폐동맥압(PAPm), 평균 전신 동맥압(SAPm), 평균 우심방압(RAPm) 및 평균 폐모세혈관쐐기압(PCWPm)이 포함됩니다. |
기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈류역학 매개변수(심박수)의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 심박수를 평가했습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈역학 매개변수(동맥 및 정맥 산소 포화도)의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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혈류역학(오른쪽 심장 도관술[RHC]을 통해)은 기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 평가되었습니다. 심폐 혈류역학 측정에는 동맥 산소 포화도(SaO2)와 혼합 정맥 산소 포화도(SvO2)가 포함됩니다. |
기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈역학적 매개변수(심박출량)의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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혈류역학(오른쪽 심장 도관술[RHC]을 통해)은 기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 평가되었습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈역학적 매개변수(심장 지수)의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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혈류역학(오른쪽 심장 도관술[RHC]을 통해)은 기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 평가되었습니다. 심폐 혈류역학 측정에는 심장 지수(CI)가 포함되었습니다. |
기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈류역학 매개변수(폐혈관 저항 지수)의 변화.
기간: 기준선 및 24주차
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혈류역학(오른쪽 심장 도관술[RHC]을 통해)은 기준선 및 24주차 또는 24주차 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 평가되었습니다. 심폐 혈류역학 측정에는 다음이 포함됩니다: 폐혈관 저항 지수(PVRI). |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 동안 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정한 운동 능력의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 12주 및 24주
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6MWT는 마지막 Tyvaso 투여 후 2~4시간 후, 그리고 UT-15C SR의 첫 번째 투여 전에 베이스라인에서 수행되었습니다.
6MWT는 또한 4주, 12주 및 24주 또는 24주 방문 이전인 경우 연구 약물의 조기 종료 시점에 수행되었습니다.
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기준선 및 4주, 12주 및 24주
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치료 기간 동안 임상적 악화까지의 시간.
기간: 임상적 악화는 기준선부터 각 피험자의 마지막 연구 방문까지 지속적으로 평가되었습니다.
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임상적 악화는 기준선부터 각 피험자의 마지막 연구 방문까지 지속적으로 평가되었습니다.
임상적 악화는 다음 중 하나 이상의 발생으로 정의되었습니다: 사망(모든 원인), 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원, 비경구적 프로스타사이클린의 시작.
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임상적 악화는 기준선부터 각 피험자의 마지막 연구 방문까지 지속적으로 평가되었습니다.
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24주 치료 기간 동안 세계보건기구(WHO) 기능 등급의 기준선에서 이동.
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
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폐고혈압에 대한 WHO 기능 분류는 UT-15C SR을 시작하기 전, 4주, 8주, 12주 및 24주차, 또는 24주 이전인 경우 조기 종료 시점에 기준선에서 평가되었습니다.
WHO 기능 분류는 I(환자의 질병이 일상 활동에 영향을 미치지 않음)에서 IV(환자의 질병이 심각한 손상을 유발함)까지입니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 24주
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24주 치료 기간 동안 N-말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP).
기간: 기준선과 12주차 및 24주차
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NT-proBNP는 UT-15C SR을 시작하기 전인 12주차와 24주차 또는 24주차 이전인 경우 조기 종료 시점에 기준선에서 평가되었습니다.
6MWT가 수행되기 전에 NT-proBNP 평가를 위한 혈액을 수집했습니다.
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기준선과 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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UT-15C SR에 대한 임상 시험
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United Therapeutics완전한폐 고혈압미국, 캐나다, 독일, 스페인, 벨기에, 스웨덴, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 영국
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