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Zugabe von UT-15C SR zu Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die derzeit Tyvaso® erhalten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von UT-15C SR zu Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die derzeit Tyvaso® erhalten

Der Zweck dieser multizentrischen, unverblindeten Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bestand darin, die Zugabe von oralem Treprostinil (UT-15C-Tabletten mit verzögerter Freisetzung [SR]) bei Patienten zu bewerten, die derzeit Tyvaso (Treprostinil)-Inhalationslösung erhalten. Während des 24-wöchigen Bewertungszeitraums bewertete die Studie die Veränderungen in den folgenden Bewertungen: Hämodynamik, 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Borg-Dyspnoe-Score, N-terminales Pro-Brain-natriuretisches Peptid (NT-proBNP), Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse und Sicherheitsbewertungen.

Geeignete Probanden hatten eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), erhielten derzeit Tyvaso und erhielten möglicherweise andere zugelassene PAH-spezifische orale Therapien (Endothelin-Rezeptor-Antagonisten [ERAs] und/oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer [PDE5-I], falls bei einer stabilen Dosis für ≥30 Tage). Zu Studienbeginn erhielten die Probanden die erste Dosis von 0,125 mg UT-15C SR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie an PAH-Patienten der WHO-Gruppe 1, die UT-15C SR zusätzlich zu Tyvaso und einer PAH-zugelassenen Hintergrundtherapie erhielten. Diese Studie umfasste einen 24-wöchigen Evaluierungszeitraum, gefolgt von einem langfristigen Sicherheitszeitraum. In den ersten 24 Studienwochen fanden sechs Studienbesuche statt; Screening, Baseline, Besuche in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24. Die Katheterisierung des rechten Herzens erfolgte zwischen 2 und 4 Stunden nach der letzten Tyvaso-Dosis zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von UT-15C SR) und Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wesentlichen Einschlusskriterien gehören:

  1. Die Probanden waren zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Diagnose von PAH: Idiopathisch; Vererbbar; Assoziiert mit: Kollagen-Gefäßerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Appetitzügler oder Toxingebrauch oder reparierten angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (repariert ≥5 Jahre)
  3. Hatte Tyvaso für mindestens 4 Wochen (≥ 9 Atemzüge, 4-mal täglich [QID]) erhalten und benötigte eine zusätzliche Therapie
  4. Zusätzlich zu Tyvaso haben die Patienten möglicherweise andere zugelassene PAH-spezifische orale Therapien (ERAs und/oder PDE-5-Hemmer, wenn in stabiler Dosis) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UT-15C SR-ANGEBOT
Zu Beginn mit 0,125 mg zweimal täglich (BID), titriert je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: UT-15C SR
Beginnend mit 0,125 mg BID, titriert wie klinisch angezeigt.
Andere Namen:
  • Treprostinildiethanolamin, verzögerte Freisetzung
Arzneimittel: Tyvaso Inhalationslösung
Verabreicht als mindestens 9 Atemzüge 4-mal täglich für mindestens 4 Wochen vor Baseline
Andere Namen:
  • Treprostinil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Hämodynamik (über Rechtsherzkatheter [RHC]) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, beurteilt.

Die kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen umfassten Folgendes: mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm), mittlerer systemischer arterieller Druck (SAPm), mittlerer rechtsatrialer Druck (RAPm) und mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPm).
Baseline und Woche 24
Änderung des hämodynamischen Parameters (Herzfrequenz) von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Herzfrequenz wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, bestimmt.
Baseline und Woche 24
Änderung der hämodynamischen Parameter (arterielle und venöse Sauerstoffsättigung) von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Hämodynamik (über Rechtsherzkatheter [RHC]) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, beurteilt.

Die kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen umfassten die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und die gemischte venöse Sauerstoffsättigung (SvO2).
Baseline und Woche 24
Änderung des hämodynamischen Parameters (Herzzeitvolumen) von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Hämodynamik (über Rechtsherzkatheter [RHC]) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, beurteilt.
Baseline und Woche 24
Änderung des hämodynamischen Parameters (Herzindex) von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Hämodynamik (über Rechtsherzkatheter [RHC]) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, beurteilt.

Kardiopulmonale hämodynamische Messungen umfassten den Herzindex (CI).
Baseline und Woche 24
Änderung des hämodynamischen Parameters (Pulmonary Vascular Resistance Index) von der Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Hämodynamik (über Rechtsherzkatheter [RHC]) wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Studienmedikation, falls vor dem Besuch in Woche 24, beurteilt.

Die kardiopulmonalen hämodynamischen Messungen umfassten Folgendes: pulmonaler Gefäßwiderstandsindex (PVRI).
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und 24
Der 6MGT wurde zu Studienbeginn, 2 bis 4 Stunden nach der letzten Tyvaso-Dosis und vor der ersten Dosis von UT-15C SR durchgeführt. Der 6MGT wurde auch in den Wochen 4, 12 und 24 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Absetzens der Studienmedikation durchgeführt, falls vor dem Besuch in Woche 24.
Baseline und Wochen 4, 12 und 24
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Die klinische Verschlechterung wurde kontinuierlich von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch jedes Probanden bewertet
Die klinische Verschlechterung wurde kontinuierlich vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch jedes Probanden bewertet. Eine klinische Verschlechterung wurde definiert als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Ursachen: Tod (alle Ursachen), Krankenhausaufenthalt infolge einer Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und Einleitung einer parenteralen Prostacyclin-Gabe.
Die klinische Verschlechterung wurde kontinuierlich von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch jedes Probanden bewertet
Verschiebung von der Baseline in der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 24
Die funktionelle Klassifikation der WHO für pulmonale Hypertonie wurde zu Studienbeginn vor Beginn der UT-15C SR in den Wochen 4, 8, 12 und 24 oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung vor Woche 24 bewertet. Die Funktionsklassifikation der WHO reicht von I (Krankheit des Patienten beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten) bis IV (Krankheit des Patienten verursacht schwere Beeinträchtigung).
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und 24
N-terminales Pro-Brain Natriuretisches Peptid (NT-proBNP) über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
NT-proBNP wurde zu Studienbeginn vor Beginn der UT-15C SR in den Wochen 12 und 24 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs, falls vor Woche 24, beurteilt. Vor der Durchführung des 6MWT wurde Blut für die NT-proBNP-Beurteilung gesammelt.
Ausgangswert und Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-203

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