Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie UT-15C SR do pacjentów z nadciśnieniem płucnym obecnie otrzymujących Tyvaso®

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania UT-15C SR do pacjentów z nadciśnieniem płucnym obecnie otrzymujących Tyvaso®

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania bezpieczeństwa i tolerancji była ocena dodawania doustnego treprostynilu (tabletki UT-15C o przedłużonym uwalnianiu [SR]) pacjentom aktualnie otrzymującym roztwór do inhalacji Tyvaso (treprostinil). W trakcie 24-tygodniowego okresu oceny w badaniu oceniano zmiany w następujących ocenach: hemodynamika, 6-minutowy test marszu (6MWT), ocena duszności Borga, N-terminalny pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Klasa funkcjonalna i oceny bezpieczeństwa.

Kwalifikujący się pacjenci mieli rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), obecnie otrzymywali Tyvaso i mogli otrzymywać inne zatwierdzone doustne terapie swoiste dla PAH (antagoniści receptora endoteliny [ERA] i/lub inhibitor fosfodiesterazy typu 5 [PDE5-I], jeśli w stabilnej dawce przez ≥30 dni). Na początku badani otrzymywali pierwszą dawkę 0,125 mg UT-15C SR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji leku, przeprowadzone z udziałem pacjentów z PAH z grupy 1 według WHO, którzy dodali UT-15C SR do terapii podstawowej Tyvaso i zatwierdzonej przez PAH. Badanie to obejmowało 24-tygodniowy okres oceny, po którym następował długoterminowy okres bezpieczeństwa. W ciągu pierwszych 24 tygodni badania odbyło się sześć wizyt studyjnych; Badania przesiewowe, stan wyjściowy, wizyty w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i tygodniu 24. Cewnikowanie prawego serca miało miejsce w ciągu 2–4 godzin po przyjęciu ostatniej dawki preparatu Tyvaso na początku badania (przed podaniem UT-15C SR) i w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Istotne kryteria włączenia obejmują:

  1. Badani byli w wieku od 18 do 75 lat
  2. Rozpoznanie PAH: idiopatyczne; dziedziczne; Związane z: kolagenową chorobą naczyń, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), tłumieniem apetytu lub stosowaniem toksyn lub naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym (naprawionym ≥5 lat)
  3. otrzymywał Tyvaso przez co najmniej 4 tygodnie (≥9 oddechów, 4 razy dziennie [QID]) i wymagał dodatkowej terapii
  4. Oprócz produktu Tyvaso pacjenci mogli otrzymywać inne zatwierdzone doustne terapie swoiste dla PAH (ERA i/lub inhibitory PDE-5, jeśli dawka była stabilna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFERTA UT-15C SR
Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,125 mg dwa razy na dobę (BID), zwiększanej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: UT-15CSR
Rozpoczęto od dawki 0,125 mg dwa razy na dobę, miareczkowano zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Inne nazwy:
  • dietanoloamina treprostynilu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Roztwór do inhalacji Tyvaso
Podawany jako co najmniej 9 oddechów 4 razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed linią bazową
Inne nazwy:
  • Treprostinil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Hemodynamikę (poprzez cewnikowanie prawego serca [RHC]) oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.

Pomiary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej obejmowały: średnie tętnicze ciśnienie płucne (PAPm), średnie ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze (SAPm), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm) i średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPm).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametru hemodynamicznego (tętna) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Częstość akcji serca oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametrów hemodynamicznych (wysycenie krwi tętniczej i żylnej tlenem) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Hemodynamikę (poprzez cewnikowanie prawego serca [RHC]) oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.

Pomiary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej obejmowały wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) i wysycenie mieszanym tlenem żylnym (SvO2).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametru hemodynamicznego (pojemność serca) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Hemodynamikę (poprzez cewnikowanie prawego serca [RHC]) oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametru hemodynamicznego (wskaźnika sercowego) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Hemodynamikę (poprzez cewnikowanie prawego serca [RHC]) oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.

Pomiary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej obejmowały wskaźnik sercowy (CI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana parametru hemodynamicznego (wskaźnik naczyniowego oporu płucnego) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Hemodynamikę (poprzez cewnikowanie prawego serca [RHC]) oceniano na początku badania iw 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24. tygodniu.

Pomiary hemodynamiki krążeniowo-oddechowej obejmowały: wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24
6MWT przeprowadzono na początku badania, 2 do 4 godzin po ostatniej dawce produktu Tyvaso i przed pierwszą dawką UT-15C SR. 6MWT przeprowadzono również w 4, 12 i 24 tygodniu lub w czasie przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku, jeśli przed wizytą w 24 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i 24
Czas do pogorszenia stanu klinicznego w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Pogorszenie stanu klinicznego oceniano w sposób ciągły od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej każdego uczestnika
Pogorszenie stanu klinicznego oceniano w sposób ciągły od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej każdego uczestnika. Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako wystąpienie jednego lub więcej z poniższych: zgon (wszystkie przyczyny), hospitalizacja w wyniku pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) i rozpoczęcie pozajelitowego podawania prostacykliny.
Pogorszenie stanu klinicznego oceniano w sposób ciągły od punktu początkowego do ostatniej wizyty studyjnej każdego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
Klasyfikację czynnościową WHO nadciśnienia płucnego oceniano na początku badania przed rozpoczęciem UT-15C SR, w tygodniach 4, 8, 12 i 24 lub w momencie przedwczesnego przerwania leczenia, jeśli przed tygodniem 24. Klasyfikacja czynnościowa WHO waha się od I (choroba pacjenta nie wpływa na codzienne czynności) do IV (choroba pacjenta powoduje poważne upośledzenie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 24
N-końcowy pro-brainowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) przez 24-tygodniowy okres leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 12 i 24
NT-proBNP oceniano na początku badania przed rozpoczęciem UT-15C SR, w 12. i 24. tygodniu lub w momencie przedwczesnego zakończenia leczenia, jeśli miało to miejsce przed 24. tygodniem. Krew do oceny NT-proBNP pobrano przed wykonaniem 6MWT.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na UT-15CSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj