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Ajout d'UT-15C SR aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire recevant actuellement Tyvaso®

7 décembre 2023 mis à jour par: United Therapeutics

Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ajout d'UT-15C SR aux patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire recevant actuellement Tyvaso®

Le but de cette étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité était d'évaluer l'ajout de tréprostinil oral (comprimés UT-15C à libération prolongée [SR]) aux sujets recevant actuellement une solution pour inhalation de Tyvaso (tréprostinil). Au cours de la période d'évaluation de 24 semaines, l'étude a évalué les changements dans les évaluations suivantes : hémodynamique, test de marche de 6 minutes (6MWT), score de dyspnée de Borg, peptide natriurétique pro-brain N-terminal (NT-proBNP), Organisation mondiale de la santé (OMS) Classe fonctionnelle et évaluations de la sécurité.

Les sujets éligibles avaient reçu un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), recevaient actuellement Tyvaso et pouvaient avoir reçu d'autres traitements oraux spécifiques à l'HTAP approuvés (antagonistes des récepteurs de l'endothéline [ARE] et/ou inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 [PDE5-I], si à dose stable pendant ≥30 jours). Au départ, les sujets ont reçu la première dose de 0,125 mg d'UT-15C SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité et la tolérabilité chez des sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS ajoutant UT-15C SR à Tyvaso et à un traitement de fond approuvé par l'HTAP. Cette étude comportait une période d'évaluation de 24 semaines suivie d'une période de sécurité à long terme. Six visites d'étude ont eu lieu au cours des 24 premières semaines d'étude ; Visites de dépistage, de référence, de la semaine 4, de la semaine 8, de la semaine 12 et de la semaine 24. Le cathétérisme cardiaque droit a eu lieu entre 2 et 4 heures après la dernière dose de Tyvaso au départ (avant l'administration d'UT-15C SR) et à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion importants comprennent :

  1. Les sujets étaient âgés de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic d'HTAP : idiopathique ; Héritable ; Associé à : maladie vasculaire du collagène, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), utilisation de coupe-faim ou de toxines, ou shunts systémiques-pulmonaires congénitaux réparés (réparés ≥ 5 ans)
  3. Recevait Tyvaso depuis au moins 4 semaines (≥ 9 respirations, 4 fois par jour [QID]) et nécessitait un traitement supplémentaire
  4. En plus de Tyvaso, les sujets peuvent avoir reçu d'autres thérapies orales spécifiques à l'HTAP approuvées (ARE et/ou inhibiteurs de la PDE-5, si à une dose stable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UT-15C SR OFFRE
Initié à la dose de 0,125 mg deux fois par jour (BID), titré selon les indications cliniques.
Médicament: UT-15C SR
Initié à 0,125 mg BID, titré selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • tréprostinil diéthanolamine, à libération prolongée
Médicament: Solution pour inhalation Tyvaso
Administré en au moins 9 respirations 4 fois par jour pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
Autres noms:
  • Tréprostinil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres hémodynamiques de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'hémodynamique (via un cathétérisme cardiaque droit [RHC]) a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.

Les mesures hémodynamiques cardiopulmonaires comprenaient les éléments suivants : la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm), la pression artérielle systémique moyenne (SAPm), la pression auriculaire droite moyenne (RAPm) et la pression capillaire pulmonaire moyenne (PCWPm).
Ligne de base et semaine 24
Changement du paramètre hémodynamique (fréquence cardiaque) de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24
La fréquence cardiaque a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.
Ligne de base et semaine 24
Modification des paramètres hémodynamiques (saturation artérielle et veineuse en oxygène) entre le départ et la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'hémodynamique (via un cathétérisme cardiaque droit [RHC]) a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.

Les mesures hémodynamiques cardiopulmonaires comprenaient la saturation artérielle en oxygène (SaO2) et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2).
Ligne de base et semaine 24
Changement du paramètre hémodynamique (débit cardiaque) de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'hémodynamique (via un cathétérisme cardiaque droit [RHC]) a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.
Ligne de base et semaine 24
Changement du paramètre hémodynamique (indice cardiaque) de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'hémodynamique (via un cathétérisme cardiaque droit [RHC]) a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.

Les mesures hémodynamiques cardiopulmonaires comprenaient l'index cardiaque (IC).
Ligne de base et semaine 24
Modification du paramètre hémodynamique (indice de résistance vasculaire pulmonaire) entre le départ et la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24

L'hémodynamique (via un cathétérisme cardiaque droit [RHC]) a été évaluée au départ et à la semaine 24 ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.

Les mesures hémodynamiques cardio-pulmonaires comprenaient les éléments suivants : l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI).
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12 et 24
Le 6MWT a été effectué au départ, 2 à 4 heures après la dernière dose de Tyvaso et avant la première dose d'UT-15C SR. Le 6MWT a également été effectué aux semaines 4, 12 et 24, ou au moment de l'arrêt prématuré du médicament à l'étude si avant la visite de la semaine 24.
Ligne de base et semaines 4, 12 et 24
Délai d'aggravation clinique au cours de la période de traitement.
Délai: L'aggravation clinique a été évaluée en continu depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude de chaque sujet
L'aggravation clinique a été évaluée en continu depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude de chaque sujet. L'aggravation clinique a été définie comme la survenue d'un ou plusieurs des éléments suivants : décès (toutes causes confondues), hospitalisation à la suite d'une aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et initiation d'une prostacycline parentérale.
L'aggravation clinique a été évaluée en continu depuis le départ jusqu'à la dernière visite d'étude de chaque sujet
Déplacement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 24
La classification fonctionnelle de l'OMS pour l'hypertension pulmonaire a été évaluée au départ avant le début de l'UT-15C SR, semaines 4, 8, 12 et 24, ou au moment de l'arrêt prématuré si avant la semaine 24. La classification fonctionnelle de l'OMS va de I (la maladie du patient n'affecte pas les activités quotidiennes) à IV (la maladie du patient entraîne une déficience grave).
Ligne de base et semaines 4, 8, 12 et 24
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) pendant la période de traitement de 24 semaines.
Délai: Base de référence et semaines 12 et 24
Le NT-proBNP a été évalué au départ avant le début de l'UT-15C SR, aux semaines 12 et 24, ou au moment de l'arrêt prématuré si avant la semaine 24. Le sang pour l'évaluation du NT-proBNP a été collecté avant la réalisation du 6MWT.
Base de référence et semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimé)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDE-PH-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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