Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UT-15C SR hozzáadása a jelenleg Tyvaso®-t kapó pulmonalis artériás hipertóniás betegekhez

2023. december 7. frissítette: United Therapeutics

Az UT-15C SR hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a jelenleg Tyvaso®-t kapó pulmonalis artériás hipertóniás betegeknél

Ennek a többközpontú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális treprostinil (UT-15C nyújtott felszabadulású [SR] tabletta) hozzáadását a Tyvaso (treprostinil) inhalációs oldatot kapó alanyokhoz. A 24 hetes értékelési időszak során a tanulmány a következő értékelésekben értékelte a változásokat: hemodinamika, 6 perces sétateszt (6MWT), Borg nehézlégzési pontszám, N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP), Egészségügyi Világszervezet (WHO) Funkcionális osztály és biztonsági értékelések.

A jogosult alanyoknál pulmonális artériás hipertóniát (PAH) diagnosztizáltak, jelenleg Tyvaso-t kaptak, és más jóváhagyott PAH-specifikus orális terápiákat is kaphattak (endotelin receptor antagonisták [ERA-k] és/vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitor [PDE5-I], ha stabil dózisban ≥30 napig). A kiinduláskor az alanyok az első 0,125 mg-os UT-15C SR adagot kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat volt a WHO 1. csoportjába tartozó PAH alanyokon, UT-15C SR-t adva a Tyvaso-hoz és a PAH jóváhagyott háttérterápiát. Ebben a vizsgálatban 24 hetes értékelési időszakot követett egy hosszú távú biztonsági időszak. A vizsgálat első 24 hetében hat tanulmányi látogatásra került sor; Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét látogatások. A jobb szív katéterezése az utolsó Tyvaso-dózist követően 2-4 órával a kiindulási állapot (az UT-15C SR beadása előtt) és a 24. héten történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fontos felvételi kritériumok a következők:

  1. Az alanyok 18 és 75 év közöttiek voltak
  2. PAH diagnózisa: idiopátiás; Öröklődő; Kapcsolódó: kollagén érbetegség, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, étvágycsökkentő vagy toxinhasználat, vagy megjavított veleszületett szisztémás-pulmonális sönt (javítva 5 év felett)
  3. Legalább 4 hete kapott Tyvaso-t (≥9 légvétel, napi 4-szer [QID]), és további kezelésre volt szüksége
  4. A Tyvaso mellett az alanyok más jóváhagyott PAH-specifikus orális terápiákat is kaphattak (ERA-k és/vagy PDE-5-gátlók, ha stabil dózisban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UT-15C SR BID
Kezdetben napi kétszer 0,125 mg-mal (BID), a klinikai indikációknak megfelelően titrálva.
Drog: UT-15C SR
Napi kétszer 0,125 mg-mal kezdték, a klinikai indikációknak megfelelően titrálták.
Más nevek:
  • treprostinil dietanolamin, nyújtott felszabadulás
Drog: Tyvaso inhalációs oldat
Naponta 4-szer legalább 9 lélegzetvétellel kell beadni legalább 4 hétig az alapvonal előtt
Más nevek:
  • Treprostinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai paraméterek változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A hemodinamikát (a jobb szív katéterezésén keresztül [RHC]) az alaphelyzetben és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.

A kardiopulmonális hemodinamikai mérések a következők voltak: átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm), átlagos szisztémás artériás nyomás (SAPm), átlagos jobb pitvari nyomás (RAPm) és átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWPm).
Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikai paraméterek (pulzusszám) változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A pulzusszámot a kiindulási és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.
Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikai paraméterek változása (artériás és vénás oxigéntelítettség) az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A hemodinamikát (a jobb szív katéterezésén keresztül [RHC]) az alaphelyzetben és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.

A kardiopulmonális hemodinamikai mérések az artériás oxigénszaturációt (SaO2) és a vegyes vénás oxigénszaturációt (SvO2) tartalmazták.
Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikai paraméterek (szívteljesítmény) változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikát (a jobb szív katéterezésén keresztül [RHC]) az alaphelyzetben és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.
Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikai paraméterek (szívindex) változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A hemodinamikát (a jobb szív katéterezésén keresztül [RHC]) az alaphelyzetben és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.

A kardiopulmonális hemodinamikai mérések közé tartozott a szívindex (CI).
Alapállapot és 24. hét
A hemodinamikai paraméterek változása (pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index) az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A hemodinamikát (a jobb szív katéterezésén keresztül [RHC]) az alaphelyzetben és a 24. héten, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor értékelték, ha a 24. heti vizit előtt.

A kardiopulmonális hemodinamikai mérések a következőket tartalmazták: pulmonalis vaszkuláris rezisztencia index (PVRI).
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzéskapacitás változása a 6 perces sétateszttel (6MWT) mérve a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alapállapot és 4., 12. és 24. hét
A 6MWT-t az alaphelyzetben, az utolsó Tyvaso-dózis után 2-4 órával és az UT-15C SR első adagja előtt végezték el. A 6MWT-t a 4., 12. és 24. héten is elvégezték, vagy a vizsgálati gyógyszer idő előtti leállításakor, ha a 24. heti látogatás előtt.
Alapállapot és 4., 12. és 24. hét
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő a kezelési időszak alatt.
Időkeret: A klinikai rosszabbodást folyamatosan értékelték a kiindulási állapottól az egyes alanyok utolsó vizsgálati látogatásáig
A klinikai rosszabbodást folyamatosan értékelték a kiindulási állapottól az egyes alanyok utolsó vizsgálati látogatásáig. Klinikai rosszabbodást a következők közül egy vagy több előfordulásaként határoztak meg: halál (minden ok), kórházi kezelés a súlyosbodó pulmonális artériás hipertónia (PAH) következtében és parenterális prosztaciklin kezelés megkezdése.
A klinikai rosszabbodást folyamatosan értékelték a kiindulási állapottól az egyes alanyok utolsó vizsgálati látogatásáig
Eltolás a kiindulási állapottól az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alapállapot és 4., 8., 12. és 24. hét
A pulmonális hipertónia WHO funkcionális besorolását az UT-15C SR megkezdése előtt, a 4., 8., 12. és 24. héten, vagy az idő előtti befejezéskor értékelték, ha a 24. hét előtt. A WHO funkcionális besorolása az I-től (a beteg betegsége nem befolyásolja a napi tevékenységet) a IV-ig (a beteg betegsége súlyos károsodást okoz).
Alapállapot és 4., 8., 12. és 24. hét
N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) A 24 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: Alapállapot és 12. és 24. hét
Az NT-proBNP-t az alapállapotban az UT-15C SR megkezdése előtt, a 12. és 24. héten, vagy az idő előtti befejezéskor, ha a 24. hét előtt értékelték. Az NT-proBNP értékeléséhez vért vettünk a 6MWT elvégzése előtt.
Alapállapot és 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDE-PH-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a UT-15C SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel