Toevoeging van UT-15C SR aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die momenteel Tyvaso® krijgen
Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van UT-15C SR aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die momenteel Tyvaso® krijgen
Het doel van dit multicenter, open-label onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid was het beoordelen van de toevoeging van oraal treprostinil (UT-15C-tabletten met verlengde afgifte [SR]) aan proefpersonen die momenteel Tyvaso (treprostinil)-inhalatie-oplossing kregen. Tijdens de evaluatieperiode van 24 weken evalueerde de studie de veranderingen in de volgende beoordelingen: hemodynamica, 6-minuten looptest (6MWT), Borg dyspneuscore, N-Terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele klasse en veiligheidsbeoordelingen.
Geschikte proefpersonen hadden een diagnose van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), kregen momenteel Tyvaso en kregen mogelijk andere goedgekeurde PAH-specifieke orale therapieën (endothelinereceptorantagonisten [ERA's] en/of fosfodiësterase type 5-remmer [PDE5-I], indien bij een stabiele dosis gedurende ≥30 dagen). Bij Baseline kregen proefpersonen de eerste dosis van 0,125 mg UT-15C SR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria zijn onder meer:
- De proefpersonen waren tussen de 18 en 75 jaar oud
- Diagnose van PAH: idiopathisch; Erfelijk; Geassocieerd met: Collageen-vasculaire ziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), eetlustremmer of toxinegebruik, of herstelde congenitale systemische-naar-pulmonale shunts (gerepareerd ≥5 jaar)
- had gedurende ten minste 4 weken Tyvaso gekregen (≥9 ademhalingen, 4 keer per dag [QID]) en had aanvullende therapie nodig
- Naast Tyvaso kunnen proefpersonen andere goedgekeurde PAH-specifieke orale therapieën hebben gekregen (ERA's en/of PDE-5-remmers, indien in een stabiele dosis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UT-15C SR BOD
Gestart met 0,125 mg tweemaal daags (BID), getitreerd zoals klinisch geïndiceerd.
|
Gestart met 0,125 mg tweemaal daags, getitreerd zoals klinisch geïndiceerd.
Andere namen:
Toegediend als minimaal 9 ademhalingen 4 keer per dag gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de baseline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamische parameters van baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De hemodynamica (via rechterhartkatheterisatie [RHC]) werd beoordeeld bij baseline en week 24 of bij voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24. Cardiopulmonale hemodynamische metingen omvatten het volgende: gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm), gemiddelde systemische arteriële druk (SAPm), gemiddelde rechteratriumdruk (RAPm) en gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (PCWPm). |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in hemodynamische parameter (hartslag) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Hartslag werd beoordeeld bij baseline en week 24 of op het moment van voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in hemodynamische parameters (arteriële en veneuze zuurstofverzadiging) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De hemodynamica (via rechterhartkatheterisatie [RHC]) werd beoordeeld bij baseline en week 24 of bij voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24. Cardiopulmonale hemodynamische metingen omvatten arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) en gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2). |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in hemodynamische parameter (cardiale output) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De hemodynamica (via rechterhartkatheterisatie [RHC]) werd beoordeeld bij baseline en week 24 of bij voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in hemodynamische parameter (hartindex) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De hemodynamica (via rechterhartkatheterisatie [RHC]) werd beoordeeld bij baseline en week 24 of bij voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24. Cardiopulmonale hemodynamische metingen omvatten cardiale index (CI). |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in hemodynamische parameter (pulmonale vasculaire weerstandsindex) vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De hemodynamica (via rechterhartkatheterisatie [RHC]) werd beoordeeld bij baseline en week 24 of bij voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24. Cardiopulmonale hemodynamische metingen omvatten het volgende: pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI). |
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de 6-minuten looptest (6MWT) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 12 en 24
|
De 6MWT werd uitgevoerd bij baseline, 2 tot 4 uur na de laatste Tyvaso-dosis en vóór de eerste dosis UT-15C SR.
De 6MWT werd ook uitgevoerd in week 4, 12 en 24, of op het moment van voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel indien voorafgaand aan het bezoek in week 24.
|
Basislijn en weken 4, 12 en 24
|
|
Tijd tot klinische verslechtering gedurende de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Klinische verslechtering werd continu beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot en met het laatste studiebezoek van elke proefpersoon
|
Klinische verslechtering werd continu beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot en met het laatste studiebezoek van elke proefpersoon.
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als het optreden van een of meer van de volgende symptomen: overlijden (alle oorzaken), ziekenhuisopname als gevolg van verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en starten van een parenterale prostacycline.
|
Klinische verslechtering werd continu beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot en met het laatste studiebezoek van elke proefpersoon
|
|
Verschuiving van baseline in functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12 en 24
|
De functionele classificatie van de WHO voor pulmonale hypertensie werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan het starten van UT-15C SR, week 4, 8, 12 en 24, of op het moment van voortijdige beëindiging indien vóór week 24.
De functionele classificatie van de WHO loopt van I (de ziekte van de patiënt heeft geen invloed op de dagelijkse activiteiten) tot IV (de ziekte van de patiënt veroorzaakt ernstige beperkingen).
|
Basislijn en weken 4, 8, 12 en 24
|
|
N-terminaal Pro-Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP) gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
|
NT-proBNP werd beoordeeld bij baseline voorafgaand aan het starten van UT-15C SR, week 12 en 24, of op het moment van voortijdige beëindiging indien vóór week 24.
Bloed voor NT-proBNP-beoordeling werd verzameld voordat de 6MWT werd uitgevoerd.
|
Basislijn en week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDE-PH-203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .