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Adição de UT-15C SR a pacientes com hipertensão arterial pulmonar atualmente recebendo Tyvaso®

7 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

Uma avaliação da segurança e eficácia da adição de UT-15C SR a pacientes com hipertensão arterial pulmonar atualmente recebendo Tyvaso®

O objetivo deste estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade foi avaliar a adição de treprostinil oral (comprimidos de liberação sustentada [SR] UT-15C) a indivíduos que atualmente recebem Tyvaso (treprostinil) solução para inalação. Durante o período de avaliação de 24 semanas, o estudo avaliou as mudanças nas seguintes avaliações: hemodinâmica, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), escore de dispnéia de Borg, peptídeo natriurético cerebral pró-cérebro N-Terminal (NT-proBNP), Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional e avaliações de segurança.

Os indivíduos elegíveis tinham um diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP), estavam atualmente recebendo Tyvaso e podem estar recebendo outras terapias orais específicas para HAP aprovadas (antagonistas do receptor de endotelina [ERAs] e/ou inibidor da fosfodiesterase tipo 5 [PDE5-I], se em uma dose estável por ≥30 dias). Na linha de base, os indivíduos receberam a primeira dose de 0,125 mg UT-15C SR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade em indivíduos com HAP do Grupo 1 da OMS, adicionando UT-15C SR ao Tyvaso e terapia de base aprovada para HAP. Este estudo teve um período de avaliação de 24 semanas seguido por um período de segurança de longo prazo. Seis visitas de estudo ocorreram nas primeiras 24 semanas de estudo; Visitas de triagem, linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24. O cateterismo cardíaco direito ocorreu entre 2-4 horas após a última dose de Tyvaso no início do estudo (antes da administração de UT-15C SR) e na semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão significativos incluem:

  1. Os indivíduos tinham entre 18 e 75 anos de idade
  2. Diagnóstico de HAP: Idiopático; hereditário; Associado a: doença vascular do colágeno, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), supressor do apetite ou uso de toxina, ou shunts sistêmico-pulmonares congênitos reparados (reparados ≥5 anos)
  3. Estava recebendo Tyvaso por pelo menos 4 semanas (≥9 respirações, 4 vezes ao dia [QID]) e necessitou de terapia adicional
  4. Além de Tyvaso, os indivíduos podem estar recebendo outras terapias orais específicas para HAP aprovadas (ERAs e/ou inibidores da PDE-5, se em dose estável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OFERTA SR UT-15C
Iniciado com 0,125 mg duas vezes ao dia (BID), titulado conforme indicação clínica.
Medicamento: UT-15C SR
Iniciado com 0,125 mg BID, titulado conforme clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • treprostinil dietanolamina, liberação sustentada
Medicamento: Tyvaso solução para inalação
Administrado como pelo menos 9 respirações 4 vezes ao dia por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
Outros nomes:
  • Treprostinil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros hemodinâmicos da linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24

A hemodinâmica (através de cateterismo cardíaco direito [RHC]) foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.

As medidas hemodinâmicas cardiopulmonares incluíram o seguinte: pressão arterial pulmonar média (PAPm), pressão arterial sistêmica média (PASm), pressão atrial direita média (RAPm) e pressão capilar pulmonar média (PCWPm).
Linha de base e Semana 24
Alteração no parâmetro hemodinâmico (frequência cardíaca) da linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
A frequência cardíaca foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.
Linha de base e Semana 24
Alteração nos parâmetros hemodinâmicos (saturação arterial e venosa de oxigênio) desde o início até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24

A hemodinâmica (através de cateterismo cardíaco direito [RHC]) foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.

As medidas hemodinâmicas cardiopulmonares incluíram a saturação arterial de oxigênio (SaO2) e a saturação venosa mista de oxigênio (SvO2).
Linha de base e Semana 24
Alteração no parâmetro hemodinâmico (débito cardíaco) da linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24
A hemodinâmica (através de cateterismo cardíaco direito [RHC]) foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.
Linha de base e Semana 24
Alteração no parâmetro hemodinâmico (índice cardíaco) da linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24

A hemodinâmica (através de cateterismo cardíaco direito [RHC]) foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.

As medidas hemodinâmicas cardiopulmonares incluíram o índice cardíaco (IC).
Linha de base e Semana 24
Alteração no parâmetro hemodinâmico (índice de resistência vascular pulmonar) da linha de base até a semana 24.
Prazo: Linha de base e Semana 24

A hemodinâmica (através de cateterismo cardíaco direito [RHC]) foi avaliada na linha de base e na semana 24 ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.

As medidas hemodinâmicas cardiopulmonares incluíram o seguinte: índice de resistência vascular pulmonar (IRVP).
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de exercício medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 24
O 6MWT foi conduzido na linha de base, 2 a 4 horas após a última dose de Tyvaso e antes da primeira dose de UT-15C SR. O 6MWT também foi realizado nas semanas 4, 12 e 24, ou no momento do término prematuro do medicamento do estudo, se antes da visita da semana 24.
Linha de base e semanas 4, 12 e 24
Tempo para piora clínica durante o período de tratamento.
Prazo: A piora clínica foi avaliada continuamente desde a linha de base até a última visita do estudo de cada indivíduo
A piora clínica foi avaliada continuamente desde a linha de base até a última visita do estudo de cada indivíduo. A piora clínica foi definida como a ocorrência de qualquer um ou mais dos seguintes: morte (todas as causas), hospitalização como resultado da piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e início de prostaciclina parenteral.
A piora clínica foi avaliada continuamente desde a linha de base até a última visita do estudo de cada indivíduo
Mudança da linha de base na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 24
A classificação funcional da OMS para hipertensão pulmonar foi avaliada na linha de base antes de iniciar o UT-15C SR, semanas 4, 8, 12 e 24, ou no momento do término prematuro, se antes da semana 24. A classificação funcional da OMS varia de I (a doença do paciente não afeta as atividades diárias) a IV (a doença do paciente causa comprometimento grave).
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 24
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) durante o período de tratamento de 24 semanas.
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O NT-proBNP foi avaliado no início do estudo antes do início do UT-15C SR, semanas 12 e 24, ou no momento da interrupção prematura, se antes da semana 24. O sangue para avaliação do NT-proBNP foi coletado antes da realização do TC6.
Linha de base e semanas 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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