Добавление UT-15C SR к пациентам с легочной артериальной гипертензией, получающим в настоящее время Tyvaso®
Оценка безопасности и эффективности добавления UT-15C SR пациентам с легочной артериальной гипертензией, получающим в настоящее время Tyvaso®
Цель этого многоцентрового открытого исследования безопасности и переносимости состояла в том, чтобы оценить добавление перорального трепростинила (таблетки пролонгированного высвобождения UT-15C [SR]) субъектам, которые в настоящее время получают раствор для ингаляций Tyvaso (трепростинил). В течение 24-недельного периода исследования в исследовании оценивались изменения в следующих показателях: гемодинамика, тест 6-минутной ходьбы (6MWT), оценка одышки по шкале Борга, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), Всемирная организация здравоохранения. (ВОЗ) Функциональный класс и оценки безопасности.
Подходящие субъекты имели диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), в настоящее время получали Tyvaso и, возможно, получали другие утвержденные пероральные препараты, специфичные для ЛАГ (антагонисты эндотелиновых рецепторов [ERA] и/или ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 [PDE5-I], если в стабильной дозе в течение ≥30 дней). На исходном уровне субъекты получали первую дозу 0,125 мг UT-15C SR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Значимые критерии включения включают:
- Субъекты были в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз ЛАГ: Идиопатическая; Наследственный; Ассоциируется с: Коллагеновым сосудистым заболеванием, инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), приемом средств для подавления аппетита или токсинов, или восстановлением врожденного системно-легочного шунта (лечение ≥5 лет)
- Принимал Tyvaso не менее 4 недель (≥9 вдохов, 4 раза в день [четыре раза в день]) и нуждался в дополнительной терапии.
- В дополнение к Tyvaso субъекты могли получать другие утвержденные пероральные препараты, специфичные для ЛАГ (ERA и/или ингибиторы PDE-5, если в стабильной дозе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UT-15C СР ЗАЯВКА
Начинают с дозы 0,125 мг два раза в день (дважды в день), титруют по клиническим показаниям.
|
Начато с 0,125 мг два раза в день, титрование по клиническим показаниям.
Другие имена:
Вводится как минимум 9 вдохов 4 раза в день в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамических параметров от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемодинамику (путем катетеризации правых отделов сердца [RHC]) оценивали в исходном состоянии и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе. Измерения сердечно-легочной гемодинамики включали следующее: среднее давление в легочной артерии (PAPm), среднее системное артериальное давление (SAPm), среднее давление в правом предсердии (RAPm) и среднее давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWPm). |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемодинамического параметра (частоты сердечных сокращений) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Частота сердечных сокращений оценивалась на исходном уровне и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемодинамических параметров (артериальная и венозная сатурация кислорода) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемодинамику (путем катетеризации правых отделов сердца [RHC]) оценивали в исходном состоянии и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе. Измерения сердечно-легочной гемодинамики включали насыщение кислородом артериальной крови (SaO2) и насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2). |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемодинамического параметра (сердечный выброс) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемодинамику (путем катетеризации правых отделов сердца [RHC]) оценивали в исходном состоянии и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемодинамического параметра (сердечного индекса) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемодинамику (путем катетеризации правых отделов сердца [RHC]) оценивали в исходном состоянии и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе. Измерения сердечно-легочной гемодинамики включали сердечный индекс (СИ). |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемодинамического параметра (индекса легочного сосудистого сопротивления) от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемодинамику (путем катетеризации правых отделов сердца [RHC]) оценивали в исходном состоянии и на 24-й неделе или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе. Измерения сердечно-легочной гемодинамики включали следующее: индекс легочного сосудистого сопротивления (PVRI). |
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к физической нагрузке, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 24
|
Тест 6MWT был проведен на исходном уровне, через 2–4 часа после последней дозы Tyvaso и до первой дозы UT-15C SR.
6MWT также выполняли на 4-й, 12-й и 24-й неделях или во время преждевременного прекращения приема исследуемого препарата, если до визита на 24-й неделе.
|
Исходный уровень и недели 4, 12 и 24
|
|
Время до клинического ухудшения в течение периода лечения.
Временное ограничение: Клиническое ухудшение непрерывно оценивалось от исходного уровня до последнего визита каждого участника исследования.
|
Клиническое ухудшение непрерывно оценивали от исходного уровня до последнего визита каждого участника исследования.
Клиническое ухудшение определялось как возникновение одного или нескольких из следующих признаков: смерть (все причины), госпитализация в результате ухудшения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и начало парентерального введения простациклина.
|
Клиническое ухудшение непрерывно оценивалось от исходного уровня до последнего визита каждого участника исследования.
|
|
Сдвиг функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от исходного уровня в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 24
|
Функциональная классификация ВОЗ для легочной гипертензии оценивалась на исходном уровне до начала UT-15C SR, на 4, 8, 12 и 24 неделе или во время преждевременного прекращения, если до 24 недели.
Функциональная классификация ВОЗ варьируется от I (заболевание пациента не влияет на повседневную деятельность) до IV (заболевание пациента вызывает тяжелые нарушения).
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 24
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) в течение 24-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
|
NT-proBNP оценивали на исходном уровне перед началом SR UT-15C, на 12-й и 24-й неделях или во время преждевременного прекращения, если до 24-й недели.
Кровь для оценки NT-proBNP собирали до проведения 6MWT.
|
Исходный уровень и недели 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .