Tillegg av UT-15C SR til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som for tiden mottar Tyvaso®
En evaluering av sikkerheten og effekten av tillegg av UT-15C SR til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som for tiden mottar Tyvaso®
Formålet med denne multisenter, åpne, sikkerhets- og tolerabilitetsstudien var å vurdere tilsetningen av oral treprostinil (UT-15C tabletter med vedvarende frigivelse [SR]) til personer som for tiden får Tyvaso (treprostinil) inhalasjonsløsning. I løpet av den 24 uker lange evalueringsperioden evaluerte studien endringene i følgende vurderinger: hemodynamikk, 6-minutters gangtest (6MWT), Borg dyspné-score, N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), Verdens helseorganisasjon (WHO) Funksjonsklasse og sikkerhetsvurderinger.
Kvalifiserte personer hadde diagnosen pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), fikk for tiden Tyvaso, og kan ha mottatt andre godkjente PAH-spesifikke orale terapier (endotelinreseptorantagonister [ERAer] og/eller fosfodiesterase type 5-hemmer [PDE5-I], hvis ved en stabil dose i ≥30 dager). Ved baseline fikk forsøkspersoner den første dosen på 0,125 mg UT-15C SR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Forsøkspersonene var mellom 18 og 75 år
- Diagnose av PAH: Idiopatisk; arvelig; Assosiert med: Kollagen vaskulær sykdom, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), bruk av appetittdempende eller toksiner, eller reparerte medfødte systemisk-til-pulmonale shunts (reparert ≥5 år)
- Hadde fått Tyvaso i minst 4 uker (≥9 pust, 4 ganger daglig [QID]) og trengte tilleggsbehandling
- I tillegg til Tyvaso kan forsøkspersoner ha mottatt andre godkjente PAH-spesifikke orale terapier (ERA og/eller PDE-5-hemmere, hvis de er i en stabil dose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UT-15C SR BID
Startet med 0,125 mg to ganger daglig (BID), titrert som klinisk indisert.
|
Startet ved 0,125 mg to ganger daglig, titrert som klinisk indisert.
Andre navn:
Administrert som minst 9 åndedrag 4 ganger daglig i minst 4 uker før baseline
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemodynamiske parametere fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24. Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte følgende: gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPm), gjennomsnittlig systemisk arterielt trykk (SAPm), gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPm) og gjennomsnittlig pulmonært kapillært kiletrykk (PCWPm). |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i hemodynamisk parameter (hjertefrekvens) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hjertefrekvensen ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis det var før besøket i uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i hemodynamiske parametere (arteriell og venøs oksygenmetning) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24. Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte arteriell oksygenmetning (SaO2) og blandet venøs oksygenmetning (SvO2). |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i hemodynamisk parameter (hjerteeffekt) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i hemodynamisk parameter (hjerteindeks) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24. Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte hjerteindeks (CI). |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i hemodynamisk parameter (pulmonal vaskulær motstandsindeks) fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Hemodynamikk (via høyre hjertekateterisering [RHC]) ble vurdert ved baseline og uke 24 eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis før besøket i uke 24. Kardiopulmonale hemodynamiske målinger inkluderte følgende: pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI). |
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT) i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 24
|
6MWT ble utført ved baseline, 2 til 4 timer etter siste Tyvaso-dose, og før første dose av UT-15C SR.
6MWT ble også utført i uke 4, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning av studiemedikamentet hvis det var før besøket i uke 24.
|
Baseline og uke 4, 12 og 24
|
|
Tid til klinisk forverring i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til hver enkelt persons siste studiebesøk
|
Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til og med hvert enkelt individs siste studiebesøk.
Klinisk forverring ble definert som forekomsten av én eller flere av følgende: død (alle årsaker), sykehusinnleggelse som følge av forverret pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og initiering av et parenteralt prostacyklin.
|
Klinisk forverring ble vurdert kontinuerlig fra baseline til hver enkelt persons siste studiebesøk
|
|
Skift fra baseline i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 24
|
WHOs funksjonelle klassifisering for pulmonal hypertensjon ble vurdert ved baseline før oppstart av UT-15C SR, uke 4, 8, 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning hvis før uke 24.
WHOs funksjonsklassifisering varierer fra I (pasientens sykdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (pasientens sykdom forårsaker alvorlig svekkelse).
|
Baseline og uke 4, 8, 12 og 24
|
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) over den 24-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
|
NT-proBNP ble vurdert ved baseline før oppstart av UT-15C SR, uke 12 og 24, eller på tidspunktet for for tidlig avslutning hvis før uke 24.
Blod for NT-proBNP-vurdering ble samlet før 6MWT ble utført.
|
Baseline og uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia Madden, MD, MPH, Associate Director, Medical Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .