LY3009385 在健康参与者中的首次人体研究
2014年10月2日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3009385 在健康志愿者中的单次递增剂量 (SAD) 研究
本研究的主要目的是确定 LY3009385 在健康参与者中的安全性。
研究药物通过皮下注射以单剂量给药。
将记录副作用。
这项研究大约需要 28 天，不包括筛选。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
详细说明
这是一项单次递增剂量研究，旨在检查健康参与者皮下注射单次剂量 LY3009385 的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 效应。 计划剂量水平为 0.3、1、3、9、27 和 54 毫克 (mg)。 在每个剂量水平内，参与者被随机分配接受 LY3009385 或安慰剂。
在审查新出现的安全性、PK 和血糖数据后，允许调整剂量水平。
在该研究期间测试的实际 LY3009385 剂量水平为 0.3、1、3、9、22 和 54 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是健康的男性还是不能怀孕的女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 血压、脉率以及血液和尿液化验结果符合研究要求
- 有适合容易采血的静脉
- 可靠并愿意在整个研究过程中随时待命，并愿意遵守研究程序
- 已同意参与本研究
排除标准：
- 在过去 30 天内，目前正在或正在参与另一种新药或设备或任何医学研究
- 目前有或曾经有过敏或其他健康问题或实验室测试结果，医生认为这些可能会使参与者参与不安全，或干扰理解本研究的结果
- 在筛选后 1 个月内接种活疫苗，或打算在研究期间接种
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体）治疗
- 免疫系统较弱
- 以前完成或退出这项研究
- 患有服用研究药物时可能增加风险或干扰本研究数据解释的疾病或病症
- 有不适合研究的心电图 (ECG) 读数
- 从第一次研究给药开始到研究结束的 7 天和 14 天内（分别）正在使用或打算使用非处方药或处方药
- 有吸毒或酗酒史
- 是否感染乙型肝炎
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 在过去 3 个月内献血 450 毫升 (mL) 或更多，或在过去一个月内进行过任何献血
- 每周定期饮酒超过 21 单位（男性）和 14 单位（女性），或者在每次住院研究期结束前 24 小时内不愿戒酒
- 每天吸 10 支以上香烟，或在诊所期间无法或不愿戒烟
- 不愿意或不能遵守研究的饮食要求/限制，只吃临床研究单位住院期间提供的膳食
- 由于任何其他原因被研究医生认为不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.3 毫克 LY3009385
LY3009385：0.3 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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实验性的：1 毫克 LY3009385
LY3009385：1 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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实验性的：3 毫克 LY3009385
LY3009385：3 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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实验性的：9 毫克 LY3009385
LY3009385：9 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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实验性的：22 毫克 LY3009385
LY3009385：22 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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实验性的：54 毫克 LY3009385
LY3009385：54 毫克 (mg)，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：生理盐水，皮下 (SC) 注射，第 1 天单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 28 天的基线
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具有 1 种或多种 AE 的参与者人数被评估为与研究药物相关并累积汇总。
此外，累计总结具有 1 个或更多严重 AE 的参与者人数。
严重 AE 定义为导致死亡、初次或长期住院、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、与先天性异常/出生缺陷相关或研究者认为对任何其他原因。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：LY3009385 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前到第 28 天
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总结了从时间 0 外推到无穷大 (AUC[0-inf]) 的 AUC 方面的 LY3009385 暴露。
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给药前到第 28 天
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药代动力学：最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前到第 28 天
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总结了 LY3009385 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
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给药前到第 28 天
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标准餐前后血糖水平的变化
大体时间：基线、第 5 天和第 14 天
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评估了 LY3009385 对餐后血糖的影响。
在参与者开始吃标准化早餐（混合膳食耐受性测试）后 0 到 6 小时内，葡萄糖浓度-时间曲线下基线面积的变化由治疗组计算和总结。
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基线、第 5 天和第 14 天
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标准膳食前后 C 肽水平的变化
大体时间：基线、第 5 天和第 14 天
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评估了 LY3009385 对餐后 c 肽的影响。
计算参与者开始吃标准化早餐（混合膳食耐受性测试）后 0 到 4 小时 c 肽浓度-时间曲线下基线面积的变化，并按治疗组进行总结。
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基线、第 5 天和第 14 天
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标准餐前后胰高血糖素水平的变化
大体时间：基线，第 14 天
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评估了 LY3009385 对餐后胰高血糖素水平的影响。
参与者开始吃标准化早餐（混合膳食耐受性测试）后 2 小时后胰高血糖素基线浓度的变化由治疗组计算和总结。
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基线，第 14 天
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形成 LY3009385 抗体的参与者人数
大体时间：第 28 天的基线
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基线后检测到 LY3009385 治疗突发 (TE) 抗药抗体 (ADA) 的参与者人数，定义为 ADA 滴度较基线增加 4 倍。
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月2日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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