Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование LY3009385 на людях у здоровых участников

2 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной восходящей дозы (SAD) LY3009385 у здоровых добровольцев

Основная цель этого исследования — определить безопасность LY3009385 у здоровых участников. Исследуемый препарат вводят в виде разовой дозы путем инъекций под кожу. Побочные эффекты будут задокументированы. Это исследование длится приблизительно 28 дней, не включая скрининг. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование однократной восходящей дозы, в котором исследуются безопасность и переносимость, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) эффекты однократных доз LY3009385, вводимых подкожно здоровым участникам. Планируемые уровни дозы составляют 0,3, 1, 3, 9, 27 и 54 миллиграмма (мг). В рамках каждого уровня дозы участники рандомизированы для получения либо LY3009385, либо плацебо.

Корректировка уровней доз была разрешена после рассмотрения новых данных по безопасности, фармакокинетике и гликемии.

Фактические уровни дозы LY3009385, протестированные в ходе этого исследования, составляли 0,3, 1, 3, 9, 22 и 54 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина, которая не может забеременеть
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге
  • Иметь приемлемые для исследования артериальное давление, частоту пульса, а также результаты лабораторных исследований крови и мочи.
  • Иметь вены, подходящие для легкого забора крови
  • Надежны и готовы быть доступными для всего исследования и готовы следовать процедурам исследования
  • Дали согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуете или принимали участие в другом новом препарате или устройстве или в каком-либо медицинском исследовании за последние 30 дней.
  • В настоящее время имеют или имели аллергию или другие проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов, которые, по мнению врача, могут сделать участие участника небезопасным или помешать пониманию результатов этого исследования.
  • Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
  • Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы
  • Имеют ослабленную иммунную систему
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования
  • Имеют заболевания или состояния, которые могут увеличить риск при приеме исследуемого препарата или помешать интерпретации данных в этом исследовании.
  • Иметь показания электрокардиограммы (ЭКГ), которые не подходят для исследования
  • Используете или намереваетесь использовать лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 7 и 14 дней (соответственно) с начала приема первой дозы в исследовании до конца исследования.
  • Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Заражены гепатитом В
  • Заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сдали 450 миллилитров (мл) или более крови за последние 3 месяца или сдали кровь в течение последнего месяца.
  • Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины) или не желают воздерживаться от алкоголя за 24 часа до приема дозы до завершения каждого периода стационарного исследования.
  • Выкуривают более 10 сигарет в день или не могут или не хотят воздерживаться от курения во время пребывания в клинике.
  • Не желают или не могут соблюдать диетические требования/ограничения для исследования и потребляют только те блюда, которые предоставляются во время стационарного пребывания в отделении клинических исследований.
  • Врач-исследователь считает их непригодными для участия по любым другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3 мг LY3009385
LY3009385: 0,3 миллиграмма (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Экспериментальный: 1 мг LY3009385
LY3009385: 1 миллиграмм (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Экспериментальный: 3 мг LY3009385
LY3009385: 3 миллиграмма (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Экспериментальный: 9 мг LY3009385
LY3009385: 9 миллиграммов (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Экспериментальный: 22 мг LY3009385
LY3009385: 22 миллиграмма (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Экспериментальный: 54 мг LY3009385
LY3009385: 54 миллиграмма (мг), подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: LY3009385
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: физиологический раствор, подкожная (п/к) инъекция, однократная доза в 1-й день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ), связанными с наркотиками, или любыми серьезными НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с 1 или более НЯ оценивается как связанное с исследуемым препаратом и суммируется кумулятивно. Кроме того, кумулятивно суммируется количество участников с 1 или более серьезными НЯ. Серьезное НЯ определяется как событие, которое приводит к смерти, начальной или длительной госпитализации, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, связано с врожденной аномалией/врожденным дефектом или считается исследователем значительным для любого другая причина. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY3009385
Временное ограничение: Предварительно до 28-го дня
Воздействие LY3009385 с точки зрения AUC от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC[0-inf]), суммируется.
Предварительно до 28-го дня
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно до 28-го дня
Суммируется максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY3009385.
Предварительно до 28-го дня
Изменение уровня глюкозы в крови до и после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 14
Оценивали влияние LY3009385 на постпрандиальную глюкозу в крови. Было рассчитано и суммировано изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации глюкозы от времени от 0 до 6 часов после того, как участники начали есть стандартизированный завтрак (тест на толерантность к смешанному питанию).
Исходный уровень, день 5 и день 14
Изменение уровня С-пептида до и после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 и день 14
Оценивали влияние LY3009385 на постпрандиальный с-пептид. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой зависимости концентрации с-пептида от времени от 0 до 4 часов после того, как участники начали есть стандартизированный завтрак (тест на толерантность к смешанному питанию), и суммировано по группам лечения.
Исходный уровень, день 5 и день 14
Изменение уровня глюкагона до и после стандартного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
Оценивали влияние LY3009385 на постпрандиальные уровни глюкагона. Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона через 2 часа после того, как участники начали есть стандартизированный завтрак (тест на переносимость смешанной пищи), рассчитывали и суммировали по группам лечения.
Исходный уровень, день 14
Количество участников, образующих антитело к LY3009385
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с постбазовым обнаружением LY3009385 возникающих при лечении (TE) антилекарственных антител (ADA), определяемое как 4-кратное увеличение титра ADA по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться