Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af LY3009385 i sunde deltagere

2. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse af LY3009385 hos raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​LY3009385 hos raske deltagere. Studielægemidlet gives som en enkelt dosis ved injektioner under huden. Bivirkninger vil blive dokumenteret. Denne undersøgelse varer cirka 28 dage uden screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt stigende dosis undersøgelse, der undersøger sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af enkeltdoser af LY3009385 administreret subkutant til raske deltagere. De planlagte dosisniveauer er 0,3, 1, 3, 9, 27 og 54 milligram (mg). Inden for hvert dosisniveau randomiseres deltagerne til at modtage enten LY3009385 eller placebo.

Justeringer af dosisniveauerne blev tilladt efter gennemgang af nye sikkerheds-, PK- og glykæmiske data.

De faktiske LY3009385-dosisniveauer, der blev testet under denne undersøgelse, var 0,3, 1, 3, 9, 22 og 54 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en sund han eller hun, der ikke kan blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Hav blodtryk, puls samt blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen
  • Har vener, der er egnede til nem blodopsamling
  • Er pålidelige og villig til at stå til rådighed for hele undersøgelsen og være villig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller var i et andet nyt lægemiddel eller udstyr eller i en medicinsk forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft allergier eller andre helbredsproblemer eller laboratorietestresultater, der efter lægens mening kan gøre det usikkert for deltageren at deltage, eller forstyrre forståelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Har et svækket immunforsvar
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har sygdomme eller tilstande, der kan øge risikoen, når du tager undersøgelsesmedicinen eller forstyrre fortolkningen af ​​data i denne undersøgelse
  • Få elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der ikke er egnede til undersøgelsen
  • Bruger eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for henholdsvis 7 og 14 dage (henholdsvis) fra starten af ​​den første undersøgelsesdosis til undersøgelsens afslutning
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Er inficeret med hepatitis B
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for de sidste 3 måneder eller foretaget nogen bloddonation inden for den sidste måned
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder) eller er uvillige til at afholde sig fra alkohol 24 timer før dosering indtil afslutningen af ​​hver indlagte undersøgelsesperiode
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller er ude af stand eller uvillig til at holde sig fra at ryge, mens du er på klinikken
  • Er uvillige eller ude af stand til at følge diætkrav/restriktioner for undersøgelsen og kun indtager de måltider, der gives under indlæggelsesophold på den kliniske forskningsenhed
  • Anses for uegnede til at deltage af undersøgelseslægen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Eksperimentel: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Eksperimentel: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Eksperimentel: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Eksperimentel: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Eksperimentel: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 milligram (mg), subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: LY3009385
Placebo komparator: Placebo
Placebo: saltvand, subkutan (SC) injektion, enkeltdosis på dag 1
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er) eller nogen alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antallet af deltagere med 1 eller flere bivirkninger vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet og er opsummeret kumulativt. Derudover er antallet af deltagere med 1 eller flere alvorlige AE'er opsummeret kumulativt. En alvorlig AE defineres som en hændelse, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er forbundet med medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for væsentlig af investigator for evt. anden grund. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3009385
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 28
LY3009385 eksponering i form af AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) er opsummeret.
Foruddosis til og med dag 28
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 28
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af LY3009385 er opsummeret.
Foruddosis til og med dag 28
Ændring i niveau af blodsukker før og efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 14
Effekten af ​​LY3009385 på postprandial blodglucose blev evalueret. Ændring fra baseline-området under glukosekoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 6 timer efter, at deltagerne begyndte at spise en standardiseret morgenmad (tolerancetest for blandet måltid) blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline, dag 5 og dag 14
Ændring i niveau af C-peptid før og efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 14
Effekten af ​​LY3009385 på postprandialt c-peptid blev vurderet. Ændring fra baseline-arealet under c-peptidkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 4 timer efter, at deltagerne begyndte at spise, blev en standardiseret morgenmad (tolerancetest for blandet måltid) beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline, dag 5 og dag 14
Ændring i niveau af glukagon før og efter et standardmåltid
Tidsramme: Baseline, dag 14
Effekten af ​​LY3009385 på postprandiale glucagonniveauer blev vurderet. Ændring fra baseline glucagonkoncentrationer 2 timer efter, at deltagerne begyndte at spise en standardiseret morgenmad (tolerancetest for blandet måltid) blev beregnet og opsummeret af behandlingsarmen.
Baseline, dag 14
Antal deltagere, der danner antistof mod LY3009385
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antallet af deltagere med postbaseline detektion af LY3009385treatment-emergent (TE) antidrug antistoffer (ADA), defineret som en 4-fold stigning i ADA-titeren fra baseline.
Baseline til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner