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Eine erste Studie am Menschen zu LY3009385 an gesunden Teilnehmern

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie von LY3009385 bei gesunden Freiwilligen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY3009385 bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen. Das Studienmedikament wird als Einzeldosis durch Injektionen unter die Haut verabreicht. Nebenwirkungen werden dokumentiert. Diese Studie dauert ungefähr 28 Tage ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis, die die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamische (PD) Auswirkungen von Einzeldosen von LY3009385 untersucht, die gesunden Teilnehmern subkutan verabreicht werden. Die geplanten Dosierungen betragen 0,3, 1, 3, 9, 27 und 54 Milligramm (mg). Innerhalb jeder Dosisstufe werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder LY3009385 oder Placebo.

Anpassungen der Dosismengen waren nach Überprüfung neuer Sicherheits-, Pharmakokinetik- und glykämischer Daten zulässig.

Die tatsächlich in dieser Studie getesteten Dosierungen von LY3009385 betrugen 0,3, 1, 3, 9, 22 und 54 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein gesunder Mann oder eine Frau, die nicht schwanger werden kann
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Blutdruck-, Pulsfrequenz- sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen
  • Verfügen Sie über Venen, die für eine einfache Blutentnahme geeignet sind
  • Sie sind zuverlässig und bereit, während der gesamten Studie zur Verfügung zu stehen und die Studienabläufe einzuhalten
  • Ich habe der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einem anderen neuen Medikament oder Gerät oder an einer medizinischen Forschungsstudie teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen daran
  • Derzeit Allergien oder andere Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme des Teilnehmers unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen dies während der Studie
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten
  • Sie haben ein geschwächtes Immunsystem
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • An Krankheiten oder Beschwerden leiden, die das Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation erhöhen oder die Interpretation der Daten in dieser Studie beeinträchtigen können
  • Es liegen Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerte vor, die für die Studie nicht geeignet sind
  • Nehmen Sie innerhalb von 7 bzw. 14 Tagen vom Beginn der ersten Studiendosis bis zum Ende der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente ein oder beabsichtigen Sie diese einzunehmen
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sind mit Hepatitis B infiziert
  • Sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten 450 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet oder innerhalb des letzten Monats Blut gespendet
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, 24 Stunden vor der Einnahme bis zum Abschluss jedes stationären Studienzeitraums auf Alkohol zu verzichten
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder können oder wollen Sie während Ihres Klinikaufenthalts nicht auf das Rauchen verzichten
  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Ernährungsanforderungen/-beschränkungen für die Studie einzuhalten und nur die Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die während stationärer Aufenthalte in der klinischen Forschungseinheit bereitgestellt werden
  • aus anderen Gründen vom Studienarzt als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 mg LY3009385
LY3009385: 0,3 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am Tag 1
Arzneimittel: LY3009385
Experimental: 1 mg LY3009385
LY3009385: 1 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am 1. Tag
Arzneimittel: LY3009385
Experimental: 3 mg LY3009385
LY3009385: 3 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am Tag 1
Arzneimittel: LY3009385
Experimental: 9 mg LY3009385
LY3009385: 9 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am Tag 1
Arzneimittel: LY3009385
Experimental: 22 mg LY3009385
LY3009385: 22 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am Tag 1
Arzneimittel: LY3009385
Experimental: 54 mg LY3009385
LY3009385: 54 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis am Tag 1
Arzneimittel: LY3009385
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Kochsalzlösung, subkutane (SC) Injektion, Einzeldosis an Tag 1
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren UE, die im Zusammenhang mit dem Studienmedikament beurteilt wurden, wird kumulativ zusammengefasst. Darüber hinaus wird die Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden UEs kumulativ zusammengefasst. Eine schwerwiegende UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, zu einem anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt, mit einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler verbunden ist oder vom Prüfer als bedeutsam für irgendetwas angesehen wird anderer Grund. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3009385
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 28. Tag
Die LY3009385-Exposition in Form der AUC vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) wird zusammengefasst.
Vordosierung bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 28. Tag
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3009385 ist zusammengefasst.
Vordosierung bis zum 28. Tag
Veränderung des Blutzuckerspiegels vor und nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 und Tag 14
Die Wirkung von LY3009385 auf den postprandialen Blutzucker wurde bewertet. Die Veränderung der Grundlinienfläche unter der Glukosekonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden, nachdem die Teilnehmer mit dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks begonnen hatten (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten), wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Ausgangswert, Tag 5 und Tag 14
Änderung des C-Peptidspiegels vor und nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 und Tag 14
Die Wirkung von LY3009385 auf das postprandiale C-Peptid wurde bewertet. Die Änderung der Grundlinienfläche unter der C-Peptid-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden, nachdem die Teilnehmer mit dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks begonnen hatten (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten), wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Ausgangswert, Tag 5 und Tag 14
Änderung des Glucagonspiegels vor und nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Die Wirkung von LY3009385 auf den postprandialen Glucagonspiegel wurde bewertet. Die Veränderung der Glukagonkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden, nachdem die Teilnehmer mit dem Verzehr eines standardisierten Frühstücks begonnen hatten (Toleranztest für gemischte Mahlzeiten), wurde berechnet und nach Behandlungsarm zusammengefasst.
Grundlinie, Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen LY3009385 bilden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Studienbeginn behandlungsbedingte (TE) Antidrug-Antikörper (ADA) LY3009385 nachgewiesen wurden, definiert als ein vierfacher Anstieg des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14195
  • I5O-FW-GTCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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